Slijpen Legal
Voeding, Pharma & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal BV!

Berichten in Volksgezondheid
Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins
Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/waarborgen-versnelde-marktintroductie-vaccins/

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht

Veel mensen maken zich zorgen over de versnelde introductie van coronavaccins. "Begrijpelijke vragen, begrijpelijke zorgen. Gelukkig is de werkelijkheid een stuk genuanceerder", zegt jurist Suzan Slijpen. In dit artikel gaat zij in op de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins.

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht. Met effectiviteitsmarges van waarschijnlijk 55% tot 95% gloort er eindelijk licht aan de horizon. Het RIVM bereidt de vaccinatiestrategie alvast voor, zodat er snel geschakeld kan worden als het moment daar is.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren. Dat er nu sprake is van enkele maanden lijkt absurd kort. Hoe zorgt men ervoor dat deze middelen veilig zijn? Dat mensen - aan beide kanten van de Atlantische Oceaan - zich hier zorgen over maken is geheel terecht. Hoe voorkom je dat burgers schade oplopen doordat de vaccins en medicijnen toch niet voor iedereen blijken te werken, omdat de toelatingsprocedures te veel zijn versoepeld?

Hoe een vaccin op de markt wordt gebracht

De Nederlandse regering heeft in nauwe samenwerking met Duitsland, Frankrijk en Italië een Joint Negotiation Team gevormd dat onder leiding van de Europese Commissie onderhandelt met vaccinontwikkelaars. Doel: in een vroeg stadium met producenten afspraken maken over de beschikbaarheid van vaccins voor de Europese landen. Als deze producenten erin slagen om een succesvol vaccin te ontwikkelen waarvoor de zogenaamde Market Authorization (MA) wordt verleend door EMA danwel CBG, zou dat tot een beschikbaarheid van zo’n 50 miljoen vaccins (enkel en alleen al voor Nederland) kunnen leiden.

Wie mogen deze vaccins produceren?

Wie mogen deze vaccins produceren? De Geneesmiddelenwet is er heel duidelijk over. Alleen ‘vergunninghouders’ mogen geneesmiddelen, waaronder vaccins, produceren. Dit zijn marktpartijen die een uitvoerige aanvraagprocedure hebben doorlopen, aantoonbaar beschikken over een gedegen farmaceutisch kwaliteitsmanagement systeem en die - na toetsing door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) - een zogenaamde F-vergunning (fabrikantenvergunning) hebben verkregen van Farmatec. Farmatec is onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De F-vergunning is verplicht voor partijen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren.

Meer lezen
Ethics, eHealth, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Intellectueel eigendom, Medische wetenschap, Recht Juridisch Wet, Vergunningen, Volksgezondheid, WetgevingSuzan SlijpenSlijpen LegalVaccins, Corona, COVID-19, Geneesmiddel, CPO, Radboud Universiteit, VerderDenken, Suzan Slijpen, Marktintroductie, RIVM, Market Authorization, Geneesmiddelenwet, Slijpen Legal, fabrikantenvergunning, CIBG, Farmatec, EudraGMDP, IGJ, CBG, EMA, FDA, Warp Speed, EUA, fast-track, SARS-CoV-2, herd immunity, CHMP, GMP, Kwaliteitscontrole, vrijgifte, farmacovigilantie, Intellectueel Eigendom, Kunstmatige Intelligentie, clinical trials, innovatie, democratie, grondrechten
AI Trade Mission to Boston with Prime Minister Mark Rutte
AI Trade Mission to Boston with Prime Minister Mark Rutte

AIRecht.nl lawyers Mauritz Kop and Suzan Slijpen joined the Dutch AI trade mission to Boston, Massachusetts led by Prime Minister Mark Rutte and Minister Bruno Bruins. It was a big success. We visited leading companies in health care, climate, and robotics and AI and participated in high quality meetings and events at -inter alia- Harvard Wyss Institute, MIT, IBM Watson, Amazon Robotics, Humatics and Philips Healthworks R&D HQ USA.

AI-Chefsache interview

During debriefing at the Museum of Fine Arts & Koch Gallery, Prime Minister Mark Rutte and Mauritz Kop reflected on AI becoming Chefsache, the concept of Trustworthy AI, exporting European ethical values to the USA via the Dutch AI Impact Assessment (ECP), and building a strong and vibrant AI ecosystem in The Netherlands.

AIRecht.nl website included in IBM Watson presentation

We were honoured and thrilled to see that Nicola Palmarini, Global Manager AI for Healthy Aging IBM Research - MIT/IBM Watson AI Lab Cambridge and Tedx Speaker, included our AIRecht.nl website in his presentation about the moral, legal and ethical implications of AI, at IBM Watson Health Experience Centre.

Building on shared expierences

Learning and building on shared experiences is a two way street. During the mission, we gathered knowledge of the technological state of the art in Robotics & AI. We shared our own latest research insights on AI & IP, open access, public domain and ethics that facilitate innovation with influential academic institutions and ambitious, frontrunning entrepreneurs. This blog contains a photo report of our economic mission to the beautiful city of Boston.

Meer lezen
eHealth, Farmaceutisch recht, Recht Juridisch Wet, Volksgezondheid, WetgevingMauritz KopSlijpen LegalArtificiële Intelligentie, Intellectueel Eigendom, Health, Digital Care
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?

Van ‘fit watches’ tot online medical platforms…

Ze zijn bijna niet meer weg te denken uit het dagelijks leven: health apps. Gezondheidsapplicaties zijn er in alle vormen en maten: van ‘fit watches’ tot online medical platforms. Ze maken het mogelijk om hartslag, activiteit, bloeddruk, slaapgedrag en voedingspatroon te tracken of advies in te winnen over allerhande kwaaltjes en ziektes. Health apps, zoals een online symptomenchecker, zijn vrij beschikbaar en worden zonder tussenkomst van zorgverleners aan consumenten aangeboden.

Gezondheidsrechtelijke regels

Aan het gebruik van health apps kleven een aantal juridische aspecten, waarmee met name professionele gebruikers rekening moeten houden. De verwachting is dat gezondheidsapplicaties een steeds grotere rol zullen gaan spelen in de digitale en online gezondheidszorg en om die reden onder het bereik van diverse gezondheidsrechtelijke regels zullen vallen.

Welke rechten en plichten hebben aanbieders en gebruikers van medische software? Waar ligt de grens tussen recreatieve smartphone apps zoals lifestyletrackers en (semi)professionele gezondheidsapplicaties voor het meten van zuurstofsaturatie en bloedglucosegehalte?

U leest het in onderstaande bijdrage.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Farmaceutisch recht, Geneesmiddelenindustrie, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Jurist Advocaat, Medische wetenschap, Nederlands recht, Recht Juridisch Wet, Volksgezondheid, Intellectueel eigendom, Privacy, eHealth, Medische softwareSuzan SlijpenSlijpen LegalHealth apps, gezondheidsapplicatie, eHealth, digitale gezondheidszorg, E-Health platform, diagnostische tools, fit watches, online medical platforms, intellectueel eigendomsrecht, app-ontwikkelaar, tracking, medische besturingssoftware, Terms of Service, privacy, zelfdiagnostiek, veiligheid van patiënten, AVG, Algemene Verordening Gegevensbescherming, Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, medical device, CT- en MRI scanner, Qualification and Classification of Stand Alone Software, zorginstellingen, Risk assessment, licentievoorwaarden, Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen, auteursrechten, modellenrecht, databankenrecht, merkenrecht, IE-rechten
Voeding en Genexpressie
Voeding en Genexpressie

De invloed van voedsel op onze genen

Voeding is een essentieel onderdeel van ons bestaan. Niet verwonderlijk dus dat we er dagelijks mee bezig zijn. In toenemende mate is er aandacht voor het terugdringen van overgewicht en de daar uit voortvloeiende gezondheidsrisico’s. In deze context wordt er grensverleggend onderzoek gedaan naar de exacte relatie tussen voeding en gezondheid.

Is het precieze effect van voedingsmiddelen en drinkwaar op een persoon bijvoorbeeld afhankelijk van diens genetisch materiaal, diens genen? En is voeding van invloed op onze genen? En lopen we straks allemaal met een personalized nutrition app met individueel dieetadvies in onze telefoon?

Juridische aspecten en relevante wetgeving

De uitkomsten van wetenschappelijk voedingsonderzoek zijn ook vanuit juridisch oogpunt interessant, nu dat potentieel zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van ‘novel foods’ en een uitbreiding van het huidige behandelspectrum bij diverse stofwisselingsaandoeningen. Daarbij kan ook gedacht worden aan de ontwikkeling van analytische tools en medical devices die het mogelijk maken om onderzoek uit te voeren en behandelingen te optimaliseren. In al die gevallen is het zaak om goed op de hoogte te zijn van relevante Europese wet- en regelgeving, de Warenwet of de Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst.

Voedingswetenschapper dr. Inge van Bussel geeft in onderstaand kennisartikel een zeer interessante inkijk in de wereld van voeding en genexpressie.      

Meer lezen
Voedingswetenschap, Levensmiddelenindustrie, Volksgezondheid, Biotechnologie, Medische wetenschap, Biomedische wetenschappendr. Inge van BusselSlijpen LegalVoeding, Nutrigenomics, Genexpressie, DNA, Personalized nutrition, gezondheid, voedingseffect, challenge testen, Glucosetolerantie test, OGTT, mixed meal test, voedingsstoffen, moleculair niveau, glucosegehalte, diagnostische tool, medical devices, analyse tool, transcriptomics, microarray, probes, genen, meetinstrument, eiwitgehalte, vetweefsel, bloed, individuele variatie, Fenotypische eigenschappen, macronutriënten, plantaardig eiwit, dierlijke eiwitten, aminozuur, calorieen, dieet, dieetadvies, voedingsadvies, gezondheidsparameters, BMI, mononucleaire bloedcellen, PBMC's, epigenetica, celkern, RNA, plasma glucose, Nutrigenetics, immuunrespons, inflammasoom, gezondheidsvoordelen, Voedingsmiddel
Good Manufacturing Practices & Active Pharmaceutical Ingredients
Good Manufacturing Practices & Active Pharmaceutical Ingredients

Regulering van geneesmiddelen: GMP en API's

Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) zijn de werkzame bestanddelen van een bepaald geneesmiddel. De vervaardiging van werkzame stoffen in farmaceutica zijn door de Europese wetgever onderworpen aan Good Manufacturing Practices (GMP). Consumenten moeten er op kunnen vertrouwen dat het productieproces en de distributieketen van geneesmiddelen schoon is en correct verloopt. Een en ander in het kader van public health.

Good Manufacturing Practices (goede vervaardigingspraktijken) is een systeem van kwaliteitswaarborgen dat wordt gehanteerd binnen de levensmiddelenindustrie, de schoonheidsproductenindustrie en de geneesmiddelenindustrie.

Regulering via de Geneesmiddelenwet beoogt risico’s voor de volksgezondheid zo veel mogelijk uit te sluiten. Een voorbeeld van regulering is het optuigen van vergunningsconstructies voor fabrikanten van pharmaceuticals.

Meer lezen
Geneesmiddelenrecht, Wetgeving, EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Nederlands recht, Gezondheidsrecht, Voedselveiligheid, Levensmiddelenrecht, Voedingsmiddelenrecht, Voeding en Recht, GMP, API's, Levensmiddelenindustrie, Geneesmiddelenindustrie, Europese Richtlijn, Pharmaceuticals, Geneesmiddelenwet, Volksgezondheid, Werkzame stoffen, Verpakkingsindustrie, Traceerbaarheid, Productie, Distributie, Controlemechanismen, Ingrediënten, Recht Juridisch Wet, Jurist Advocaat, Fabrikanten, Schoonheidsproducten, Vergunningen, Genetische modificatieSuzan SlijpenSlijpen LegalAPI's, GMP, Geneesmiddelen, Farmaceutica, Europese Richtlijn, volksgezondheid, Geneesmiddelenwet, consumenten, werkzame stoffen, verpakking, Inspectie voor de Volksgezondheid, Good Manufacturing Practices, controlemechanismen, GDP-voorschriften, Active Pharmaceutical Ingredients, biomarkers, geneesmiddelenfabrikant, medische hulpmiddelen, medical devices, diagnostische tools