Voeding, Pharma & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal BV!

Berichten in Privacy
De Wet op de Artificiële Intelligentie

Een bewerkte versie van deze bijdrage is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/wet-artificiele-intelligentie-belangrijkste-punten/

Nieuwe regels voor AI gedreven producten, diensten en systemen

Op 21 april 2021 presenteerde de Europese Commissie haar langverwachte Wet op de Artificiële Intelligentie (AI). Deze concept Verordening geeft regels voor de ontwikkeling, commodificatie en gebruik van AI gedreven producten, diensten en systemen binnen het territorium van de Europese Unie. Het was bemoedigend te zien dat het team van President Ursula von der Leyen een belangrijk aantal van onze strategische aanbevelingen op het gebied van de regulering van AI heeft overgenomen, danwel zelfstandig tot dezelfde conclusies is gekomen.

Doelstellingen wettelijk kader voor AI

De concept Verordening biedt horizontale overkoepelende kernregels voor kunstmatige intelligentie die op alle industrieën (verticals) van toepassing zijn. De wet beoogt de hoge maatstaven van het EU Trustworthy AI paradigma te codificeren, dat voorschrijft dat AI wettig, ethisch en technisch robuust dient te zijn en daartoe 7 vereisten hanteert.

De Wet op de Artificiële Intelligentie heeft de volgende 4 doelstellingen:

“1. ervoor zorgen dat AI-systemen die in de Unie in de handel worden gebracht en gebruikt, veilig zijn en de bestaande wetgeving inzake grondrechten en waarden van de Unie eerbiedigen;

2. rechtszekerheid garanderen om investeringen en innovatie in AI te vergemakkelijken;

3. het beheer en de doeltreffende handhaving van de bestaande wetgeving inzake grondrechten en veiligheidsvoorschriften die van toepassing zijn op AI-systemen, verbeteren;

4. de ontwikkeling van een eengemaakte markt voor wettige, veilige en betrouwbare AI-toepassingen vergemakkelijken en marktversnippering voorkomen.“

Risico gebaseerde aanpak kunstmatig intelligente applicaties

Om deze doelstellingen te realiseren combineert de concept Artificial Intelligence Act een risk-based approach op basis van de pyramid of criticality, met een modern, gelaagd handhavingsmechanisme. Dit houdt onder meer in dat er voor AI applicaties met een verwaarloosbaar risico een licht wettelijk regime geldt, en onacceptabel risico applicaties verboden worden. Tussen deze 2 uitersten gelden er naarmate het risico toeneemt strengere voorschriften. Deze variëren van vrijblijvende zelfregulerende soft law impact assessments met gedragscodes, tot zwaar, multidisciplinair extern geauditeerde compliance vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en transparantie inclusief risicobeheer, monitoring, certificering, benchmarking, validatie, documentatieplicht en markttoezicht gedurende de levenscyclus van de toepassing.

Handhaving en governance

De definitie van hoog risico AI applicaties binnen de diverse industriële sectoren is nog niet in steen gehouwen. Een ondubbelzinnige risicotaxonomie zal bijdragen aan rechtszekerheid en biedt belanghebbenden een adequaat antwoord op vragen over aansprakelijkheid en verzekering. Om ruimte voor innovatie door SME’s waaronder tech-startups te waarborgen, worden er flexibele AI regulatory sandboxes geïntroduceerd en is er IP Action Plan opgesteld voor intellectueel eigendom. De concept Verordening voorziet tenslotte in de installatie van een nieuwe handhavende instantie op Unieniveau: het European Artificial Intelligence Board. De EAIB zal op lidstaatniveau worden geflankeerd door nationale toezichthouders.

Meer lezen
Machine Learning & EU Data Sharing Practices

Stanford - Vienna Transatlantic Technology Law Forum, Transatlantic Antitrust and IPR Developments, Stanford University, Issue No. 1/2020

New multidisciplinary research article: ‘Machine Learning & EU Data Sharing Practices’.

In short, the article connects the dots between intellectual property (IP) on data, data ownership and data protection (GDPR and FFD), in an easy to understand manner. It also provides AI and Data policy and regulatory recommendations to the EU legislature.

As we all know, machine learning & data science can help accelerate many aspects of the development of drugs, antibody prophylaxis, serology tests and vaccines.

Supervised machine learning needs annotated training datasets

Data sharing is a prerequisite for a successful Transatlantic AI ecosystem. Hand-labelled, annotated training datasets (corpora) are a sine qua non for supervised machine learning. But what about intellectual property (IP) and data protection?

Data that represent IP subject matter are protected by IP rights. Unlicensed (or uncleared) use of machine learning input data potentially results in an avalanche of copyright (reproduction right) and database right (extraction right) infringements. The article offers three solutions that address the input (training) data copyright clearance problem and create breathing room for AI developers.

The article contends that introducing an absolute data property right or a (neighbouring) data producer right for augmented machine learning training corpora or other classes of data is not opportune.

Legal reform and data-driven economy

In an era of exponential innovation, it is urgent and opportune that both the TSD, the CDSM and the DD shall be reformed by the EU Commission with the data-driven economy in mind.

Freedom of expression and information, public domain, competition law

Implementing a sui generis system of protection for AI-generated Creations & Inventions is -in most industrial sectors- not necessary since machines do not need incentives to create or invent. Where incentives are needed, IP alternatives exist. Autonomously generated non-personal data should fall into the public domain. The article argues that strengthening and articulation of competition law is more opportune than extending IP rights.

Data protection and privacy

More and more datasets consist of both personal and non-personal machine generated data. Both the General Data Protection Regulation (GDPR) and the Regulation on the free flow of non-personal data (FFD) apply to these ‘mixed datasets’.

Besides the legal dimensions, the article describes the technical dimensions of data in machine learning and federated learning.

Modalities of future AI-regulation

Society should actively shape technology for good. The alternative is that other societies, with different social norms and democratic standards, impose their values on us through the design of their technology. With built-in public values, including Privacy by Design that safeguards data protection, data security and data access rights, the federated learning model is consistent with Human-Centered AI and the European Trustworthy AI paradigm.

Meer lezen
Cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg

Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop over AI in de Zorg

Op 31 oktober 2019 gaven Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop een cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam. Wij waren daar te gast op uitnodiging van Quint Wellington Redwood, een leading consultancy firm die organisaties ondersteunt bij het ontwerpen en operationaliseren van hun digitale strategie waarbij mensen, processen en technologie centraal staan.

Gebruik van patiëntgegevens, medische hulpmiddelen, datadelen, privacy & AI in het ziekenhuis

Doel van cursus was om helderheid te scheppen in de wettelijke regels over het gebruik van patiëntgegevens, datadelen, eigendom van trainingsdatasets, medical devices, privacy en artificiële intelligentie in het ziekenhuis. AIRecht werd ingeschakeld om expertise te geven over dit complexe en uitdagende onderwerp. Om barrières weg te nemen voor innovatie. Onder de aanwezigen waren het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam management team, de CISO (Chief Information Security Officer), enkele artsen, radiologen en verpleegkundigen. Ook waren er data scientists uitgenodigd van Parnassia Groep, specialisten in geestelijke gezondheid.

Keynote Digitale Zorg - Medical Devices, Patiëntdata, MDR & AVG

Nieuwe Europese regelgeving (MDR) voor Medical Devices waaronder zorgrobots, medische producten, hulpmiddelen en medische software vanuit een AI-helicopterview, die in 2020 in Nederland van kracht wordt. Verhouding tussen de AVG en de MDR. Gebruik en uitwisseling van patiëntdata, informatiebeveiliging en digitale zorg: wat mag er wel en niet op basis van de Europese Privacywetgeving (AVG/GDPR)?

Meer lezen
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?

Van ‘fit watches’ tot online medical platforms…

Ze zijn bijna niet meer weg te denken uit het dagelijks leven: health apps. Gezondheidsapplicaties zijn er in alle vormen en maten: van ‘fit watches’ tot online medical platforms. Ze maken het mogelijk om hartslag, activiteit, bloeddruk, slaapgedrag en voedingspatroon te tracken of advies in te winnen over allerhande kwaaltjes en ziektes. Health apps, zoals een online symptomenchecker, zijn vrij beschikbaar en worden zonder tussenkomst van zorgverleners aan consumenten aangeboden.

Gezondheidsrechtelijke regels

Aan het gebruik van health apps kleven een aantal juridische aspecten, waarmee met name professionele gebruikers rekening moeten houden. De verwachting is dat gezondheidsapplicaties een steeds grotere rol zullen gaan spelen in de digitale en online gezondheidszorg en om die reden onder het bereik van diverse gezondheidsrechtelijke regels zullen vallen.

Welke rechten en plichten hebben aanbieders en gebruikers van medische software? Waar ligt de grens tussen recreatieve smartphone apps zoals lifestyletrackers en (semi)professionele gezondheidsapplicaties voor het meten van zuurstofsaturatie en bloedglucosegehalte?

U leest het in onderstaande bijdrage.

Meer lezen