Genetische Modificatie
Biotechnologie en Genetisch Gemodificeerde Organismen (GGO's)
Als ondernemer in food, feed, farma en cosmetica kunt u te maken krijgen met genetische modificatie, zoals GGO’s. U bent welkom om uw vragen over gentech en recht aan ons voor te leggen.
Messcherpe analyses
Zoekt u juridisch advies of ondersteuning inzake biotechnologie en recht, of messcherpe analyses van de juridische aspecten van genetisch gemodificeerde organismen of innovatieve mutagenese technieken zoals CRISPR-Cas? Zoekt u een jurist gespecialiseerd in het Cartagena Biosafety Protocol? Dan bent u hier, bij Slijpen Legal BV aan het juiste adres.
We geven u hieronder alvast wat ins en outs.
1. Genetisch Gemodificeerde Organismen (GGO’s) of Genetically Modified Organisms (GMO)
Wat is GGO?
GGO staat voor Genetisch Gemodificeerde Organismen. Vaak wordt de Engelse afkorting ‘GMO’ gebruikt. Genetisch Gemodificeerde Organismen zijn levende organismen die tot stand worden gebracht met behulp van biotechnologie. Door middel van biotechnologie of gentechnologie is het mogelijk om bepaalde eigenschappen van een organisme te versterken of te veranderen.
Waarom is dat belangrijk?
Het gebruik van en activiteiten met GGO’s is aan strikte regels gebonden. Deze regels zijn veelal van Europese of internationale origine en hebben vaak directe werking in de Nederlandse rechtsorde. Voor zover de directe werking ontbreekt, worden regels omgezet in Nederlandse wetgeving en beleid.
Een goed voorbeeld is de vernieuwende techniek CRISPR-Cas - gebruik ervan valt onder Europese GMO-wetgeving.
Voor Nederland is het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Milieubeheer en de Regeling genetisch gemodificeerde organismen van belang.
Indien u internationaal zaken doet en daarbij activiteiten ontplooit met GGO’s, krijgt u met een heel scala aan internationale wet- en regelgeving te maken.
Farma, Cosmetica en GMO. Biotechnologie en Recht. Juridisch advies inzake Cartagena Biosafety Protocol.
Bovendien krijgt u te maken met een vergunningenstelsel: zonder vergunning kunt u producten die geheel of gedeeltelijk uit GGO’s bestaan, niet op de Nederlandse, Europese of internationale markt brengen.
Bij Slijpen Legal BV kunt u terecht voor advies inzake implementatie van regels in lokale markten voor food entrepeneurs, trade associations en onderzoeksinstituten.
Food & Feed en GMO
Food & feed is een vaak gebruikte uitdrukking voor de voedingsmiddelenindustrie.
Voedingsmiddelen die bestemd zijn voor de menselijke voedselketen en die GGO’s / GMO’s bevatten (denk aan GM mais en GM soja), zijn onderhevig aan een vergunningenstelsel en dienen te voldoen aan regelgeving inzake traceerbaarheid en etikettering. Op een label moet duidelijk het identificatienummer van het betrokken GGO worden vermeld.
Iedere distributeur, handelaar of exploitant in de keten dient ervoor te zorgen dat de documentatie betreffende samenstelling en traceerbaarheid op orde is. Dit geldt eveneens voor GGO’s die in diervoeders worden gebruikt.
U zoekt effectief juridisch advies levensmiddelenrecht tegen gunstige tarieven. Zoals contracten opstellen voor food-startups of internationaal zakendoen met Duitsland, China en de Verenigde Staten. Bel of email Slijpen Legal BV voor een slagvaardig jurist voeding en recht met ervaring in de food & feed business en verstand van voedselveiligheid. Wij begeleiden ook marktintroductie & regulatory compliance van cosmetica, medical devices en farmaceutica en import en export van medische hulpmiddelen en hygiënische, verpleegkundige beschermingsmaterialen. Daarnaast kunt u voor EU conformity assessment, audits en due diligence onderzoek bij ons terecht. Alle bedrijfsvormen, van bescheiden eenmanszaak tot multinational, online platform, franchise en familiebedrijf zijn welkom. Intake is gratis.
Farma en biotechnologie
Wat is farma?
Met farma bedoelen we pharmaceuticals dan wel de geneesmiddelenindustrie in brede zin.
Biotechnologische producten kunnen geheel of gedeeltelijk worden gebruikt in geneesmiddelen. In de praktijk gaat het dan vaak om hormonen, enzymen of antilichamen. Bekend is het voorbeeld van de genetisch gemodificeerde bacterie die insuline voor menselijk gebruik produceert en sinds medio jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ingezet als medicatie bij diabetes.
Traceerbaarheid en vergunningenstelsel
Ook voor activiteiten met GGO’s die bestemd zijn om te worden gebruikt als of in een geneesmiddel, geldt dat er zeer strenge eisen zijn inzake productie en traceability. Ook hier krijgt u te maken met een vergunningstelsel.
Daarnaast krijgt u als farmaceutica producent te maken met geneesmiddelenwetgeving. Niet alleen op nationaal niveau, maar tevens op Europees of internationaal niveau.
Octrooien of patenten
Voorts is denkbaar dat u te maken krijgt met octrooien of patenten. Soms zal er een octrooi rusten op een bepaalde techniek of een bepaald door gentechniek verkregen organisme. Wellicht bent u als geneesmiddelenfabrikant zelf voornemens om een octrooi aan te vragen of heeft u vragen over de bescherming van een bepaald productieproces of het verstrekken danwel verkrijgen van bepaalde licenties.
Intellectuele en industriële eigendomsrechten
Naast een octrooi of patent kunt u ook te maken krijgen met intellectuele eigendomsrechten zoals auteursrechten of industriële eigendomsrechten zoals merkrechten en modellenrechten. Daaraan verwant is vervolgens weer het kwekersrecht en het recht dat van toepassing is op genetisch gemodificeerde organismen of GMO's.
In internationale context krijgen we dan al gauw te maken met intellectueel eigendomsrecht en aspecten van internationaal privaatrecht. Denk bij IPR ook aan verwijzingsregels, zoals contractbepalingen die aangeven welk recht van toepassing is bij conflicten. Of aan een artikel in legal terms of geheimhoudingsverplichting (NDA) dat aangeeft dat een bepaalde rechtbank bij uitsluiting bevoegd is kennis te nemen van een geschil.
Een dicht web van complexe wet- en regelgeving
Kortom: de farma wordt omsloten door een dicht web van complexe wet- en regelgeving. Voor ondernemers (fabrikanten, distributeurs en exploitanten) alsmede onderzoekers of medici is het van belang dat zij zich goed laten informeren over hun wettelijke verplichtingen en zakelijke mogelijkheden.
Op deze pagina vindt u juridische info over voedselveiligheid. Welke regels gelden er voor voedselkwaliteit en veiligheidsnormen? HACCP, NEN en ISO normen. En welke wetgeving voor de productie en distributie van voeding en nutriënten? Wat doen de instanties NVWA, RIVM, FAVV, BVL, INFOSAN, FAO, WHO en INFOSAN? Intake is gratis.
Cosmetica en GMO
Biotechnologie wordt veelvuldig gebruikt in cosmetica.
Genetisch gemodificeerde organismen kunnen ook worden aangewend als bestanddeel van een cosmetisch product. Denk daarbij aan bepaalde oliën, lecithinen en proteïnen die het schoonheidsproduct een bepaalde werking geven of de houdbaarheid verbeteren. Ook worden GGO’s wel gebruikt als hulpmiddel bij de productie van cosmeticabestanddelen. Een bekend voorbeeld is de genetische modificatie van canola ten behoeve van de productie van grote hoeveelheden laurinezuur. Laurinezuur is het hoofdbestanddeel van zeep en andere detergenten.
Strenge productie-eisen
Hoofdregel is ook bij de productie van cosmetica dat het gebruik van GGO’s met voldoende waarborgen dient te zijn omkleed: de veiligheid van mens en natuur mag op geen enkele wijze in gevaar worden gebracht. Groot belang komt toe aan het verkrijgen van de vereiste toestemmingen, traceability, etikettering en strenge productie-eisen.
Net zoals bij farmaceutica het geval is, krijgt u daarnaast wellicht te maken met regels inzake intellectuele eigendomsrechten en licenties, alsmede consumentrechtelijke aangelegenheden.
Gentech: Dynamisch en snelgroeiend
Kenmerk van de food, farma en cosmetics sector is dat ze dynamisch en snelgroeiend is. Mede door toepassing van gentechnologie, biomarkers, genomics, nutritech en bewerkingstechnieken is en wordt er steeds meer mogelijk. Tegelijkertijd kent de gentech sector een enorme regeldichtheid.
Schakel daarom tijdig onze juristen in! Zo komt u nooit voor verrassingen te staan.
Zoekt u een slagvaardig jurist voedingsrecht voor uw food-startup? Juridisch advies, contracten opstellen, affiniteit met (bio)technologie, verzorgingsproducten en farmaceutisch recht en oog voor menselijke verhoudingen? Bel of email Slijpen Legal BV dan meteen. Samen maken we een concreet plan van aanpak om uw doelen te verwezenlijken.
Biotechnologie
2. Biotechnologie en Recht
Bij ons kunt u terecht voor antwoorden op vragen over biotechnologie en recht.
In Nederland is het Besluit GGO van toepassing op de vervaardiging van en het handelen met genetisch gemodificeerde organismen. Het Besluit GGO is een uitvoeringsbesluit van de Wet Milieugevaarlijke Stoffen (WMS).
Vergunningen
Indien u voornemens bent werkzaamheden te verrichten met GGO’s -bijvoorbeeld in het kader van onderzoek of productontwikkeling- heeft u een vergunning nodig. Daartoe dient een gemotiveerde en goed onderbouwde aanvraag te worden ingediend bij het ministerie van VROM.
U zult in ieder geval te maken krijgen met uitgebreide wet- en regelgeving inzake risicobeheersing (veiligheid van microbiologische werkwijzen; fysische en biologische inperkingsmaatregelen; registratie- en meldingsverplichtingen) en risicomanagement.
Blootstelling aan biologische agentia
Daarnaast omvatten Europese richtlijnen uitgebreide voorschriften ter bescherming van de veiligheid en gezondheid van werknemers indien zij tijdens hun werkzaamheden worden blootgesteld aan biologische agentia. Voor Nederland heeft een en ander uitwerking gekregen in Arbowetgeving en het Arbobesluit.
Indien u ondersteuning en advies nodig heeft bij het aanvragen van benodigde vergunningen of u er zich van wilt vergewissen dat uw interne protocollen on point zijn, neem dan gerust contact met ons op.
Het levensmiddelenrecht wat komt daar allemaal bij kijken? Wij bieden juridisch advies voedingsmiddelenrecht. Food & Feed Law, Warenwet en NVWA dus. Wetgeving omtrent dieetsupplementen en CBD-olie. Juridische dienstverlening en consultancy services voor food startups inclusief ondernemerstips, tricks en stappenplan. De specialisten van Slijpen Legal BV spreken uw taal. Van fast food tot fine dining.
Biosafety Protocol
3. Biosafety Protocol
Verricht u activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die grensoverschrijdend van aard zijn, dan krijgt o.m. te maken met internationale regels inzake bioveiligheid. Deze regels zijn neergelegd in het Cartagena Protocol, dat in 2003 in werking is getreden.
Cartagena Protocol
Hoofddoel van dit internationale Cartagena biosafety protocol is bescherming van de menselijke gezondheid en de biodiversiteit bij de verplaatsing van GGO’s. Daartoe bevat Cartagena een aantal administratieve componenten (traceability) en het principe van ‘informed consent’. De uitvoer van GGO’s dient vergezeld te gaan van documenten die het voor het land van invoer mogelijk maken een afgewogen beslissing te nemen inzake de toelating.
Voorafgaand aan een eventuele uitvoer dienen er een aantal stappen te worden genomen, die in het kader staan van risico-analyse en risico-beheersing. Bovendien moet blijken welke voorzorgsmaatregelen er worden genomen bij de verplaatsing van GGO’s.
Schade en aansprakelijkheid
Richten GGO’s ondanks voorzorgsmaatregelen toch schade aan? Dan krijgt u – naast een eventuele privaatrechtelijke aansprakelijkheid- te maken met een reglementerend systeem inzake aansprakelijkheid en schadeloosstelling.
Laat u vooraf goed informeren en vraag onze juristen om advies.
