Voeding & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal!

Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?

Juridische aspecten van eHealth platforms, health apps en digitale gezondheidszorg

Ze zijn bijna niet meer weg te denken uit het dagelijks leven: health apps. Gezondheidsapplicaties zijn er in alle vormen en maten: van ‘fit watches’ tot online medical platforms. Ze maken het mogelijk om hartslag, activiteit, bloeddruk, slaapgedrag en voedingspatroon te tracken of advies in te winnen over allerhande kwaaltjes en ziektes. Health apps zijn vrij beschikbaar en worden zonder tussenkomst van zorgverleners aan consumenten aangeboden.

 

Gezondheidsrechtelijke regels

Aan het gebruik van health apps kleven een aantal juridische aspecten, waarmee met name professionele gebruikers rekening moeten houden. De verwachting is dat online gezondheidsapplicaties een steeds grotere rol zullen gaan spelen in de digitale gezondheidszorg en om die reden onder het bereik van diverse gezondheidsrechtelijke regels zullen vallen. Daarnaast mag de rol van een app-ontwikkelaar niet vergeten worden. Want ook vanuit IE-rechtelijk perspectief (intellectueel eigendom) zijn ontwikkelingen op het gebied van eHealth interessant. Tot slot spelen ook kwesties inzake gegevensverwerking en privacybescherming een rol, zeker met het oog op de Algemene Verordening Gegevensbescherming die in mei 2018 in werking zal treden.

 Juridische aspecten van gezondheidsapplicaties, eHealth platforms, medische software en digitale gezondheidszorg.

Juridische aspecten van gezondheidsapplicaties, eHealth platforms, medische software en digitale gezondheidszorg.

 

Interactieve gezondheidsapps: Tracking….

In onze gedigitaliseerde samenleving schieten de eHealth platforms, interactieve gezondheidsapps, lifestyletrackers en wearables als paddenstoelen uit de grond. Ze zijn doorgaans bedoeld voor een breed publiek en volop beschikbaar. Dikwijls wordt van deze technologische snufjes door consumenten gebruik gemaakt, vaak ingegeven door de wens een gezondere leefstijl te ontwikkelen of de eigen gezondheid in algemene zin te ondersteunen.

Nog los van de vraag of alle trackers nauwkeurig zijn en de meetresultaten betrouwbaar, rijst vooral de vraag of deze health apps toegepast kunnen worden in de reguliere gezondheidszorg en zo ja, of ze in dat geval kwalificeren als een medical device of medisch hulpmiddel.

 

eHealth: begripsomschrijving

Om vast te kunnen stellen of door consumenten gebruikte health apps als een vorm van eHealth kunnen worden aangemerkt, is het van belang het begrip eHealth van een definitie te voorzien. Een veelvuldig gebruikte en algemeen geaccepteerde definitie is “het gebruik van informatie- en communicatietechnologieën en met name internettechnologie om gezondheid en gezondheidszorg te ondersteunen of te verbeteren (RVZ 2002).

 

Chipmedicatie en het elektronisch patiëntendossier

Omdat deze definitie zo ruim is, vallen verschillende soorten technologieën binnen haar toepassingsbereik. Allereerst kan men daarbij dus denken aan gezondheidsapps die hoofdzakelijk amusementswaarde (beogen te) hebben: wearables als fitnesshorloges en apps voor een smartphone. Maar ook ‘slimme’ contactlenzen, chipmedicatie en het elektronisch patiëntendossier vallen binnen de definitie. Verder ook de systemen die helpen bij het nemen van medische beslissingen en medische software die door artsen en ziekenhuizen worden gebruikt.

 

Medische (besturings)software

Voor een aantal van de genoemde voorbeelden is direct duidelijk dat ze als medisch hulpmiddel kwalificeren. Dat geldt bijvoorbeeld voor medische (besturings)software die er voor zorgt dat medische apparaten – zoals MRI of CT-scanners- naar behoren werken.

Soms is de grens echter vaag. Is een app op een smartphone die het bloedglucosegehalte meet en/of trackt (of dat beoogt te doen) een medisch hulpmiddel of niet? En hoe zit het met programma’s voor zelfdiagnostiek zoals een online symptomenchecker?

 

Recreatieve eHealth

Stappentellers, voedingstrackers, slaaptrackers en wearables (fitwatches) vallen in de regel binnen de categorie die ik ‘recreative eHealth’ zou willen noemen. Ze hebben een doel dat hoofdzakelijk recreatief van aard is en maken geen deel uit van een geneeskundige behandeling. Ze worden ook niet door tussenkomst van dokters of behandelingscentra aan gebruikers verstrekt. Het gaat hier veeleer om gezondheidsapps die amusementswaarde hebben. Dergelijke apps zijn geen medische hulpmiddelen en staan niet onder toezicht van IGJ.

 

Terms of Service (TOS)

De ontwikkelaar of exploitant van de health app doet er overigens wel verstandig aan om de app vergezeld te doen gaan van een passende disclaimer en sluitende Terms of Service (TOS), zodat gebruikers niet in de veronderstelling verkeren dat de app in kwestie geschikt is om aandoeningen te diagnosticeren of te behandelen. De meeste recreatieve eHealth toepassingen hebben een behoorlijke foutmarge, waardoor de uitkomsten van de metingen (ruim) buiten normaalwaarden kunnen liggen.

 

 

Gezondheidsapplicatie op uw smartphone

Denk bijvoorbeeld aan een app waarmee men zuurstofsaturatie kan meten door een vinger voor de lens van een smartphone te houden. Niet zelden valt een meting abnormaal laag uit; bij een gezonde gebruiker wordt door de gezondheidsapp bijvoorbeeld een saturatie van 87% vastgesteld. Dergelijke waarden passen echter bij long- en hartpatiënten en zijn- indien vastgesteld door artsen met daartoe geschikte apparatuur- doorgaans reden om zuurstof toe te dienen.    

Gebruikers dienen er in klare taal op te worden gewezen dat een recreatieve gezondheidsapplicatie ongeschikt is voor zelfdiagnostiek.

 

E-Health in professionele setting

E-Health kent niet uitsluitend recreatieve toepassingen. Steeds meer professionele zorginstellingen werken met een vorm van eHealth. Waar deze producten een rol hebben bij diagnose of behandeling, geldt dat ze binnen het bereik van de wet op de medische hulpmiddelen kunnen vallen.

Dit betekent dat de fabrikant van de producten moet voldoen aan allerlei wettelijke vereisten en onder toezicht staat van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Professionele gebruikers van deze online toepassingen doen er goed aan om vooraf, dat wil zeggen voor aanschaf en installatie van een eHealth product, te checken of de fabrikant in kwestie voldoet aan de door de wet gestelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen.

 

Kwaliteit van de gezondheidszorg en veiligheid van patiënten

Zorginstellingen die met een eHealth product aan de slag gaan, hebben daarnaast een grote verantwoordelijkheid ten aanzien van een juist gebruik van de betreffende producten. De kwaliteit van de gezondheidszorg en de veiligheid van patiënten mag niet in het geding komen. Denk daarnaast aan ethische aspecten en transparantie. Dit betekent dat een zorginstelling voor gebruik van (nieuwe) eHealth systemen een dossier dient aan te leggen, met daarin in ieder geval een risicoanalyse, een afweging van relevante belangen, de noodzaak van verwerving van het systeem, de inzet van scholingsactiviteiten/voorlichting en een periodiek evaluatieplan.

 Welke rechten en plichten hebben gebruikers en aanbieders van online medical platforms en health apps?

Welke rechten en plichten hebben gebruikers en aanbieders van online medical platforms en health apps?

 

Intermezzo: Privacy en AVG

Niet vergeten mag worden dat privacyaspecten ook in het kader van eHealth van belang zijn. Vooral nu de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van kracht is. Voor zorginstellingen die door middel van een eHealth systeem gegevens verzamelen van patiënten (hetgeen vrijwel altijd aan de orde zal zijn), geldt dat er nieuwe regels van kracht zijn over informatieverplichtingen en het verwerken van gegevens met toestemming van de patiënt. In veel gevallen zullen zorginstellingen verplicht zijn om een register van verwerkingsactiviteiten bij te houden, een data protection impact assessment (DPIA) uit te voeren en een functionaris voor de gegevensbescherming aan te stellen.

Houdt er dus rekening mee, dat de AVG van u vraagt dat u zich veel actiever opstelt met betrekking tot bescherming van gevoelige gegevens dan tot dusver (onder de Wet Bescherming Persoonsgegevens) het geval was.

 

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

Uiteraard blijven zorginstellingen daarnaast gewoon gebonden aan de bepalingen uit de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Zorgverzekeringswet (Zvw); Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) en de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg.

 

Standalone software als medical device

Medische softwareproducten zijn een goed voorbeeld van eHealth. Waar dergelijke software een rol speelt bij diagnose en behandeling van aandoeningen, geldt dat er sprake is van een medisch hulpmiddel. Dat volgt ook uit de wet:

Op grond van de Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen geldt dat een medisch hulpmiddel als volgt wordt gedefinieerd:

‘Een  instrument,  toestel  of apparaat,  software,  implantaat,  reagens,  materiaal  of ander  artikel dat  of  die  door  de  fabrikant  is  bestemd  om  alleen  of  in  combinatie  te  worden  gebruikt  bij  de  mens  voor  een  of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

  • diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
  • onderzoek  naar  of  vervanging  of  wijziging  van  de  anatomie  of  van  een  fysiologisch  of  pathologisch  proces  of een fysiologische of pathologische toestand,
  • informatieverstrekking  via  in  vitro-onderzoek  van  specimens  afkomstig  van  het  menselijk  lichaam,  waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij  de  belangrijkste  beoogde  werking  in  of  op  het  menselijk  lichaam  niet  met  farmacologische  of  immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.’

 

CT- en MRI scanner

Als die software onlosmakelijk verbonden is met een medisch apparaat- denk aan een CT- of MRI scanner- dan is doorgaans duidelijk dat de software tevens als medical device kwalificeert. Waar het gaat om standalone software die geen onderdeel uitmaakt van een apparaat, kan het echter lastiger zijn om vast te stellen of die software een medisch hulpmiddel is.

 

 

Qualification and Classification of Stand Alone Software

Daarom heeft de Europese Commissie het Guidance document ‘Qualification and Classification of Stand Alone Software’ opgesteld. Dit document- dat geen wet is, maar wel gezaghebbend- beoogt richtsnoeren te geven met betrekking tot de kwalificatie van software die gebruikt wordt in en door zorginstellingen.

Houd er rekening mee dat IGJ sinds 2014 actief controleert en handhaaft bij fabrikanten van software. Volgens IGJ zijn zwakke punten dikwijls de risicoanalyses en klinische evaluaties. Zorg er dus voor dat daar voldoende aandacht voor is en dat er protocollen zijn inzake follow-up.

 

IE-rechten op medische software

Tot slot enkele woorden over de intellectueel eigendomsrechtelijke kant van software- en appontwikkeling.

De ontwikkelaar van software geldt als de auteursrechthebbende op die software, ook als het gaat om medische software. En niet alleen auteursrechten kunnen op de software rusten; ook denkbaar is dat er een modellenrecht, merkenrecht of een databankenrecht op de software rust. Voor medische app-ontwikkelaars zal het zaak zijn om hun IE-rechten portfolio te maximaliseren.

 

Zorginstellingen: let op de licentievoorwaarden

Dit betekent dat zorginstellingen dikwijls een licentie moeten verkrijgen om de software te mogen gebruiken. Overdracht van de IE-rechten op de software zal niet zo snel plaatsvinden. Licentie van de auteursrechten, waaronder het gebruiksrecht, ligt meer voor de hand. Houd als gebruiker van software daarom goed de licentievoorwaarden in de gaten en onderhandel daar waar het kan. Bijvoorbeeld over looptijd, wat er gebeurt na het einde van die looptijd, wanneer een licentie beëindigd wordt en hoe de gebruiker daarvan op de hoogte wordt gesteld en hoe de communicatie verloopt.

 

Risk assessment

Een zorginstelling moet immers proberen te voorkomen dat er problemen met de software en/of de daarvan afhankelijke apparaten ontstaan, omdat er een licentie afloopt of programma’s niet worden ge-update. Dat kan uiteraard verstrekkende gevolgen hebben. Uiteraard zijn dit zaken die vóór gebruik van software moeten worden meegenomen in een risk assessment.

Heeft u vragen of kunt u ondersteuning gebruiken? Neem contact met ons op!