Voeding, Pharma & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal BV!

Berichten in Wetgeving
EU Artificial Intelligence Act: The European Approach to AI

Stanford - Vienna Transatlantic Technology Law Forum, Transatlantic Antitrust and IPR Developments, Stanford University, Issue No. 2/2021

New Stanford tech policy research: “EU Artificial Intelligence Act: The European Approach to AI”.

EU regulatory framework for AI

On 21 April 2021, the European Commission presented the Artificial Intelligence Act. This Stanford Law School contribution lists the main points of the proposed regulatory framework for AI.

The Act seeks to codify the high standards of the EU trustworthy AI paradigm, which requires AI to be legally, ethically and technically robust, while respecting democratic values, human rights and the rule of law. The draft regulation sets out core horizontal rules for the development, commodification and use of AI-driven products, services and systems within the territory of the EU, that apply to all industries.

Legal sandboxes fostering innovation

The EC aims to prevent the rules from stifling innovation and hindering the creation of a flourishing AI ecosystem in Europe. This is ensured by introducing various flexibilities, including the application of legal sandboxes that afford breathing room to AI developers.

Sophisticated ‘product safety regime’

The EU AI Act introduces a sophisticated ‘product safety framework’ constructed around a set of 4 risk categories. It imposes requirements for market entrance and certification of High-Risk AI Systems through a mandatory CE-marking procedure. To ensure equitable outcomes, this pre-market conformity regime also applies to machine learning training, testing and validation datasets.

Pyramid of criticality

The AI Act draft combines a risk-based approach based on the pyramid of criticality, with a modern, layered enforcement mechanism. This means, among other things, that a lighter legal regime applies to AI applications with a negligible risk, and that applications with an unacceptable risk are banned. Stricter regulations apply as risk increases.

Enforcement at both Union and Member State level

The draft regulation provides for the installation of a new enforcement body at Union level: the European Artificial Intelligence Board (EAIB). At Member State level, the EAIB will be flanked by national supervisors, similar to the GDPR’s oversight mechanism. Fines for violation of the rules can be up to 6% of global turnover, or 30 million euros for private entities.

CE-marking for High-Risk AI Systems

In line with my recommendations, Article 49 of the Act requires high-risk AI and data-driven systems, products and services to comply with EU benchmarks, including safety and compliance assessments. This is crucial because it requires AI infused products and services to meet the high technical, legal and ethical standards that reflect the core values of trustworthy AI. Only then will they receive a CE marking that allows them to enter the European markets. This pre-market conformity mechanism works in the same manner as the existing CE marking: as safety certification for products traded in the European Economic Area (EEA).

Trustworthy AI by Design: ex ante and life-cycle auditing

Responsible, trustworthy AI by design requires awareness from all parties involved, from the first line of code. Indispensable tools to facilitate this awareness process are AI impact and conformity assessments, best practices, technology roadmaps and codes of conduct. These tools are executed by inclusive, multidisciplinary teams, that use them to monitor, validate and benchmark AI systems. It will all come down to ex ante and life-cycle auditing.

The new European rules will forever change the way AI is formed. Pursuing trustworthy AI by design seems like a sensible strategy, wherever you are in the world.

Meer lezen
De Wet op de Artificiële Intelligentie

Een bewerkte versie van deze bijdrage is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/wet-artificiele-intelligentie-belangrijkste-punten/

Nieuwe regels voor AI gedreven producten, diensten en systemen

Op 21 april 2021 presenteerde de Europese Commissie haar langverwachte Wet op de Artificiële Intelligentie (AI). Deze concept Verordening geeft regels voor de ontwikkeling, commodificatie en gebruik van AI gedreven producten, diensten en systemen binnen het territorium van de Europese Unie. Het was bemoedigend te zien dat het team van President Ursula von der Leyen een belangrijk aantal van onze strategische aanbevelingen op het gebied van de regulering van AI heeft overgenomen, danwel zelfstandig tot dezelfde conclusies is gekomen.

Doelstellingen wettelijk kader voor AI

De concept Verordening biedt horizontale overkoepelende kernregels voor kunstmatige intelligentie die op alle industrieën (verticals) van toepassing zijn. De wet beoogt de hoge maatstaven van het EU Trustworthy AI paradigma te codificeren, dat voorschrijft dat AI wettig, ethisch en technisch robuust dient te zijn en daartoe 7 vereisten hanteert.

De Wet op de Artificiële Intelligentie heeft de volgende 4 doelstellingen:

“1. ervoor zorgen dat AI-systemen die in de Unie in de handel worden gebracht en gebruikt, veilig zijn en de bestaande wetgeving inzake grondrechten en waarden van de Unie eerbiedigen;

2. rechtszekerheid garanderen om investeringen en innovatie in AI te vergemakkelijken;

3. het beheer en de doeltreffende handhaving van de bestaande wetgeving inzake grondrechten en veiligheidsvoorschriften die van toepassing zijn op AI-systemen, verbeteren;

4. de ontwikkeling van een eengemaakte markt voor wettige, veilige en betrouwbare AI-toepassingen vergemakkelijken en marktversnippering voorkomen.“

Risico gebaseerde aanpak kunstmatig intelligente applicaties

Om deze doelstellingen te realiseren combineert de concept Artificial Intelligence Act een risk-based approach op basis van de pyramid of criticality, met een modern, gelaagd handhavingsmechanisme. Dit houdt onder meer in dat er voor AI applicaties met een verwaarloosbaar risico een licht wettelijk regime geldt, en onacceptabel risico applicaties verboden worden. Tussen deze 2 uitersten gelden er naarmate het risico toeneemt strengere voorschriften. Deze variëren van vrijblijvende zelfregulerende soft law impact assessments met gedragscodes, tot zwaar, multidisciplinair extern geauditeerde compliance vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en transparantie inclusief risicobeheer, monitoring, certificering, benchmarking, validatie, documentatieplicht en markttoezicht gedurende de levenscyclus van de toepassing.

Handhaving en governance

De definitie van hoog risico AI applicaties binnen de diverse industriële sectoren is nog niet in steen gehouwen. Een ondubbelzinnige risicotaxonomie zal bijdragen aan rechtszekerheid en biedt belanghebbenden een adequaat antwoord op vragen over aansprakelijkheid en verzekering. Om ruimte voor innovatie door SME’s waaronder tech-startups te waarborgen, worden er flexibele AI regulatory sandboxes geïntroduceerd en is er IP Action Plan opgesteld voor intellectueel eigendom. De concept Verordening voorziet tenslotte in de installatie van een nieuwe handhavende instantie op Unieniveau: het European Artificial Intelligence Board. De EAIB zal op lidstaatniveau worden geflankeerd door nationale toezichthouders.

Meer lezen
Safeguards for accelerated market authorization of vaccines in Europe

by Suzan Slijpen & Mauritz Kop

This article has been published by the Stanford Law School ‘Center for Law and the Biosciences’, Stanford University, 15 March 2021. link to the full text: https://law.stanford.edu/2021/03/15/safeguards-for-accelerated-market-authorization-of-vaccines-in-europe/

The first COVID-19 vaccines have been approved

People around the globe are concerned about safety issues encircling the accelerated introduction of corona vaccines. In this article, we discuss the regulatory safeguards for fast-track market authorization of vaccines in Europe. In addition, we explain how the transmission of European Union law into national Member State legislation works. We then clarify what happens before a drug can be introduced into the European market. We conclude that governments should build bridges of mutual understanding between communities and increase trust in the safety of authorized vaccines across all population groups, using the right messengers.

Drug development normally takes several years

Drug development normally takes several years. The fact that it has been a few months now seems ridiculously short. How is the quality and integrity of the vaccine ensured? That people - on both sides of the Atlantic - are concerned about this is entirely understandable. How does one prevent citizens from being harmed by vaccines and medicines that do not work for everyone, because the admission procedures have been simplified too much?

The purpose of this article is to shed a little light upon the accelerated market authorization procedures on the European continent, with a focus on the situation in the Netherlands.

How a vaccine is introduced into the market

In June 2020, the Dutch government, in close cooperation with Germany, France and Italy, formed a Joint Negotiation Team which, under the watchful eye of the European Commission, has been negotiating with vaccine developers. Its objective: to conclude agreements with drug manufacturers at an early stage about the availability of vaccines for European countries. In case these manufacturers are to succeed in developing a successful vaccine for which the so-called Market Authorization (MA) is granted by EMA or CBG, this could lead to the availability of about 50 million vaccines (for the Netherlands alone).

Who is allowed to produce these vaccines?

Who is allowed to produce these vaccines? The Dutch Medicines Act is very clear about this. Only "market authorization holders" are allowed to manufacture medicines, including vaccines. These are parties that have gone through an extensive application procedure, who demonstrably have a solid pharmaceutical quality management system in place and have obtained a pharmaceutical manufacturing license (the MIA, short for Manufacturing and Importation Authorisation). This license is granted after assessment by the Health and Youth Care Inspectorate of the Ministry of Health, Welfare & Sport (IGJ) – by Farmatec. Farmatec is part of the CIBG, an implementing body of the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS). The M-license is mandatory for parties who prepare, or import medicines.

Read more at the Stanford Center for Law and the Biosciences!

Read more on manufacturing licenses, fast track procedures and market authorization by the European Medicines Agency (EMA) and the EC, harmonisation and unification of EU law, CE-markings, antigenic testing kits, mutations, reinfection, multivalent vaccines, mucosal immunity, Good Manufacturing Practices (GMP), pharmacovigilance, the HERA Incubator, clinical trials, compulsory vaccination regimes and continuous quality control at Stanford!

Meer lezen
Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/waarborgen-versnelde-marktintroductie-vaccins/

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht

Veel mensen maken zich zorgen over de versnelde introductie van coronavaccins. "Begrijpelijke vragen, begrijpelijke zorgen. Gelukkig is de werkelijkheid een stuk genuanceerder", zegt jurist Suzan Slijpen. In dit artikel gaat zij in op de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins.

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht. Met effectiviteitsmarges van waarschijnlijk 55% tot 95% gloort er eindelijk licht aan de horizon. Het RIVM bereidt de vaccinatiestrategie alvast voor, zodat er snel geschakeld kan worden als het moment daar is.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren. Dat er nu sprake is van enkele maanden lijkt absurd kort. Hoe zorgt men ervoor dat deze middelen veilig zijn? Dat mensen - aan beide kanten van de Atlantische Oceaan - zich hier zorgen over maken is geheel terecht. Hoe voorkom je dat burgers schade oplopen doordat de vaccins en medicijnen toch niet voor iedereen blijken te werken, omdat de toelatingsprocedures te veel zijn versoepeld?

Hoe een vaccin op de markt wordt gebracht

De Nederlandse regering heeft in nauwe samenwerking met Duitsland, Frankrijk en Italië een Joint Negotiation Team gevormd dat onder leiding van de Europese Commissie onderhandelt met vaccinontwikkelaars. Doel: in een vroeg stadium met producenten afspraken maken over de beschikbaarheid van vaccins voor de Europese landen. Als deze producenten erin slagen om een succesvol vaccin te ontwikkelen waarvoor de zogenaamde Market Authorization (MA) wordt verleend door EMA danwel CBG, zou dat tot een beschikbaarheid van zo’n 50 miljoen vaccins (enkel en alleen al voor Nederland) kunnen leiden.

Wie mogen deze vaccins produceren?

Wie mogen deze vaccins produceren? De Geneesmiddelenwet is er heel duidelijk over. Alleen ‘vergunninghouders’ mogen geneesmiddelen, waaronder vaccins, produceren. Dit zijn marktpartijen die een uitvoerige aanvraagprocedure hebben doorlopen, aantoonbaar beschikken over een gedegen farmaceutisch kwaliteitsmanagement systeem en die - na toetsing door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) - een zogenaamde F-vergunning (fabrikantenvergunning) hebben verkregen van Farmatec. Farmatec is onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De F-vergunning is verplicht voor partijen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren.

Meer lezen
AI Trade Mission to Boston with Prime Minister Mark Rutte

AIRecht.nl lawyers Mauritz Kop and Suzan Slijpen joined the Dutch AI trade mission to Boston, Massachusetts led by Prime Minister Mark Rutte and Minister Bruno Bruins. It was a big success. We visited leading companies in health care, climate, and robotics and AI and participated in high quality meetings and events at -inter alia- Harvard Wyss Institute, MIT, IBM Watson, Amazon Robotics, Humatics and Philips Healthworks R&D HQ USA.

AI-Chefsache interview

During debriefing at the Museum of Fine Arts & Koch Gallery, Prime Minister Mark Rutte and Mauritz Kop reflected on AI becoming Chefsache, the concept of Trustworthy AI, exporting European ethical values to the USA via the Dutch AI Impact Assessment (ECP), and building a strong and vibrant AI ecosystem in The Netherlands.

AIRecht.nl website included in IBM Watson presentation

We were honoured and thrilled to see that Nicola Palmarini, Global Manager AI for Healthy Aging IBM Research - MIT/IBM Watson AI Lab Cambridge and Tedx Speaker, included our AIRecht.nl website in his presentation about the moral, legal and ethical implications of AI, at IBM Watson Health Experience Centre.

Building on shared expierences

Learning and building on shared experiences is a two way street. During the mission, we gathered knowledge of the technological state of the art in Robotics & AI. We shared our own latest research insights on AI & IP, open access, public domain and ethics that facilitate innovation with influential academic institutions and ambitious, frontrunning entrepreneurs. This blog contains a photo report of our economic mission to the beautiful city of Boston.

Meer lezen
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving

Vorige week, op 25 juli 2018, deed het Europees Hof van Justitie uitspraak inzake het gebruik van nieuwe- subtiele- gewasveredelingstechnieken. Het gebruik van technieken die leiden tot aanpassingen in het DNA van planten, zoals CRISPR-Cas, komt volgens het Hof neer op genetische modificatie. Daarom vallen deze innovatieve technieken voortaan onder de strenge GMO-wetgeving.

Mutagene technieken niet meer vrijgesteld van GMO-wetgeving

Het Hof zet nu een rem op innovatie: nieuwe mutagenese technieken zoals CRISPR-Cas moeten voortaan voldoen aan de wettelijke vereisten inzake voorzorgsmaatregelen, risicobeoordeling en traceerbaarheid. CRISPR-Cas valt voortaan dus onder strenge GMO-wetgeving.

Meer lezen
Slijpen Legal spreker op Science Honours Academy Symposium over GMO’s

The EU Regulatory Framework on GM Food and Market Authorisation

Maandag 4 juni jl. had ik de eer om aanwezig te zijn bij en te spreken op het door de Science Honours Academy van de Universiteit Utrecht georganiseerde symposium over genetisch gemodificeerde organismen.

Science Honours Academy

Verzoek was om deze zeer gemotiveerde groep Science Honours studenten iets te vertellen over de Europese wet- en regelgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) oftewel genetically modified organisms (GMO’s). GMO’s kunnen op tal van manieren worden aangewend, maar een zeer belangrijke toepassing ligt op het gebied van landbouw en levensmiddelenproductie.

Meer lezen
Het evolutionaire denken in het recht

Het evolutionaire denken in het recht vanuit Darwiniaans perspectief

Sinds enige tijd wordt er binnen de rechtswetenschap weer aandacht besteed aan de vraag of het recht iets heeft aan de inzichten uit Darwin’s evolutietheorie. Zelfs met de nodige aanpassingen is de evolutieleer evenwel als zodanig niet volledig geschikt om ontwikkelingen of veranderingen binnen het recht te verklaren. Het is echter wel goed verdedigbaar dat het recht (als spontaan gegroeide orde zo men wil) opgevat kan worden als een buitengewoon complex systeem dat onderhevig is aan of gevoelig is voor padafhankelijke tendensen. Hoe complexer het systeem, hoe meer rigide het zich gedraagt en hoe groter de kans is dat padafhankelijkheid optreedt.

Europeanisering kan men op verschillende manieren nader inhoud geven

Europeanisering is een proces dat complexiteit bij uitstek in de hand werkt; zowel op unitair als op nationaal niveau. Een en ander betekent dat de maakbaarheid van een waarlijk uniform recht op deelgebieden in belangrijke mate dient te worden genuanceerd. Het is zinvol om in ieder geval begripsmatig te onderscheiden tussen Europeanisering van recht en Europees privaatrecht.

Meer lezen
Een stukje rechtsgeschiedenis

Europese rechtsgeschiedenis in vogelvlucht

Men kan zonder overdrijving stellen dat de Europese rechtsgeschiedenis in hoge mate is bepaald door het door de Romeinen ontwikkelde model van rechtsbeoefening. De hedendaagse rechtswetenschap is ontstaan door de bestudering van schriftelijk overgeleverde wetteksten uit de oudheid. Sinds de Middeleeuwen duidt men deze verzameling aan als de Corpus Iuris Civilis. De Codex Justinianus vormt -tezamen met de Digesten- het belangrijkste onderdeel van de Corpus. Het Romeinse recht komt tot grote bloei in de oudheid en bereikt zijn top rond de tweede eeuw van onze jaartelling. Met de dood van Justinianus sterft het Romeinse recht een stille dood: het juridische onderwijs verschraalt, het Romeinse rijk -dat toch al intern verdeeld was- raakt verder verscheurd en de Codex verdwijnt volledig van het juridische toneel.

Natuurrechtsdenken in de Verlichting

Onder invloed van de Verlichting wint in de tweede helft van de achttiende eeuw het natuurrecht aan terrein. Er ontstaat een onvoorwaardelijk geloof in de natuur en de rede. Aan de hand van de -onfeilbaar geachte- rede zou men in staat zijn om natuurlijke gedragsregels te destilleren die zouden leiden tot de vervolmaking van de mens. Wetgeving werd in dat kader eerder beschouwd als opvoeding dan als regelgeving.

Recht als product van maatschappelijke evolutie

Maar er is meer. Men begon het recht te beschouwen als een product van maatschappelijke evolutie en rechtsgeleerden begonnen na te denken over de maatschappelijke, ecologische en politieke factoren die de ontwikkeling van het recht (mede) bepaalden.

Nationalisering van het recht en Von Savigny

In de periode voor de Eerste Wereldoorlog komen het recht en de rechtswetenschap vooral in het teken van nationale wetgeving te staan.

Het recht is in de optiek van Savigny niet zozeer het resultaat van de rede en daarom niet rationeel maakbaar. Het recht is juist een levend, groeiend organisme dat zich ontwikkelt zoals een boom uit zijn wortels en is een uiting van de volksgeest. Het recht ontstaat niet door de willekeur van de wetgever, maar door de -aan een organisch systeem inherente- innerlijke krachten.

Meer lezen
Rechtsgeschiedenis, EU-wetgeving, Europees recht, Harmonisatie, Nederlands recht, Rechtsgeleerdheid, Rechtspraak, Rechtswetenschap, Verbintenissenrecht, Wetgeving, PadafhankelijkheidSuzan Slijpenrechtsgeschiedenis, padafhankelijkheid, Tweede Wereldoorlog, her-Europeanisering, Renaissance, Verlichting, rechtsgeleerdheid, rechtswetenschap, rechtspraktijk, Rome, historie, Digesten, Bologna, Romeins recht, Canon, canonieke recht, middeleeuwse juristen, inheems recht, kantonnaal systeem, Europese Senaat, Europees leger, Corpus Iuris, ius hodiernum, vaderlands recht, Natuurrechtsdenken, codificatiebeweging, feodale samenleving, revolutie, Franse Revolutie, Victor Hugo, industrialisatie, imperialisme, grootindustrielen, grootgrondbezitters, Nationalisering van recht, rechtenonderwijs, Savigny, Duitse rechtswetenschap, rechtsverscheidenheid, willekeur van de wetgever, Darwin's evolutieleer, survival of the fittest, Jhering, Thibaut, algemeen wetboek, Saint-Simon, Hamaker, la bouche de la loi, vrije rechtsvinding, Graaf Coudenhove-Kalergi, pan-Europese Unie, Briand Memorandum, Europese Defensiegemeenschap, Paul-Henri Spaak, EGKS, EURATOM, Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, Europese Economische Gemeenschap, Verdragen van Rome, kernenergie, internet markt, uniformering, Hallstein, 1992, EG-Verdrag, EU-Verdrag, Verdrag van Lissabon, r Stabiliteit Coördinatie en Governance in de EMU, Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie, rechtseenheid, rechtenpluralisme, ius patrium, re-Europeanisatie, never ending story
Over doorwerking en receptie van Europees recht

Doorwerking van Europees recht

Europeanisering van privaatrecht tracht men onder meer te bereiken door uniformering van regelgeving. Deze uniformering komt tot stand -of zou tot stand moeten komen- middels de in primair en secundair Unierecht opgenomen privaatrechtelijke regels. Sinds Van Gend & Loos en Costa/ENEL, neemt men aan dat het Unierecht rechtstreeks doorwerkt in de nationale rechtsorde van de lidstaten en voorrang heeft boven het nationale recht.

Totstandkoming Europese regelgeving

De Unie heeft geen algemene wetgevende bevoegdheden. Dit vloeit voort uit het beginsel van bevoegdheidstoedeling (artikel 5 VEU); zij kan enkel wetgevend optreden voor zover het Verdrag haar daartoe de bevoegdheid verleent, een en ander met inachtneming van de beginselen van evenredigheid en subsidiariteit. Dit neemt niet weg, dat de Unie steeds meer beleidsterreinen aan zich getrokken heeft. De Europese bemoeienis met het verbintenissen- of overeenkomstenrecht springt echter het meest in het oog.

De verdragen kennen de Unie geen expliciete bevoegdheid toe om wetgevend op te treden op verbintenisrechtelijk gebied.

Implementatie van Europees recht in de nationale rechtsorde

De Nederlandse implementatiestrategie kenmerkt zich door ‘eenvoudige’ inpassing in de nationale wetgeving waarmee de richtlijn verband houdt. De ruimte die lidstaten hebben voor een eigen invulling van het Europees beleid, is formeel afhankelijk van de gekozen vorm van harmonisatie. Indien er sprake is van minimumharmonisatie, worden de minimumnormen op unitair niveau bepaald. De nationale wetgever houdt daarnaast de bevoegdheid om strengere nationale regels vast te stellen. In geval van volledige of maximumharmonisatie -zoals het geval is bij de richtlijn consumentenrechten- heeft de nationale wetgever die ruimte niet.

Meer lezen