Regulatory Change
Regulatory change is het proces waarmee wijzigingen in wet- en regelgeving worden geïdentificeerd, beoordeeld en vertaald naar producten, documentatie en bedrijfsprocessen. In veel gereguleerde sectoren geldt bovendien dat conformiteitsdocumentatie actueel moet blijven. Een eenmaal opgesteld technisch dossier, label of conformiteitsverklaring blijft dus niet automatisch bruikbaar wanneer wetgeving, normen of productspecificaties veranderen.
Voor ondernemingen is dat relevant omdat compliance geen momentopname is. Nieuwe verordeningen, gewijzigde richtsnoeren, aangepaste geharmoniseerde normen, nieuwe interpretaties van toezichthouders of veranderingen in de supply chain kunnen maken dat bestaande beoordelingen opnieuw moeten worden bekeken.
En daar gaat het in de praktijk vaak mis. Een wetswijziging wordt wel gesignaleerd, maar vervolgens blijft onduidelijk wat die wijziging concreet betekent voor een product, verpakking, contract, procedure of technische documentatie. Ook komt het voor dat verschillende afdelingen ieder een deel van de wijziging oppakken, zonder dat iemand nog overziet of het geheel klopt.
Een goede regulatory change-aanpak stopt daarom niet bij monitoring. Er moet ook worden vastgesteld wat er concreet verandert, voor welke producten of processen dat relevant is, wie actie moet ondernemen en welke bewijsstukken moeten worden vergaard.
Denk bijvoorbeeld aan een wijziging die gevolgen heeft voor etikettering, terwijl tegelijkertijd ook een productspecificatie, leveranciersverklaring, DoC en interne werkinstructie moeten worden bijgewerkt. Als slechts één onderdeel wordt aangepast, ontstaat al snel een nieuwe inconsistentie.
Nieuwe regel gespot? Heel goed! Maar dan begint het echte werk pas. Slijpen Legal helpt bepalen wat er daadwerkelijk moet veranderen, waar de risico’s zitten en hoe u voorkomt dat wetgeving wel wordt gevolgd, maar de organisatie achterblijft.