Voeding, Pharma & Recht
EU Declaration of Conformity Desk Scene.png

Declaration of Conformity of conformiteitsverklaringen

Declaration of Conformity / EU-conformiteitsverklaring

Een EU Declaration of Conformity (DoC) is een formele verklaring waarmee een fabrikant verklaart dat een product voldoet aan de toepasselijke EU-productwetgeving. Een DoC wordt in uiteenlopende geharmoniseerde productregimes voorgeschreven als een verplicht door de fabrikant op te stellen document. We zien dit in het bijzonder terug in de regelgeving voor CE-gemarkeerde producten. Door de verklaring op te stellen, neemt de fabrikant verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product.

Maar binnen een handelspraktijk kunnen meer van dergelijke verklaringen circuleren. Lang niet ieder document waarop Declaration of Conformity, Certificate of Conformity of compliance statement staat, heeft daadwerkelijk de juridische betekenis die de wet aan een EU Declaration of Conformity toekent. Regelmatig worden generieke compliance statements afgegeven vanuit commerciële overwegingen, zonder dat deze voldoen aan de wettelijke inhoudsvereisten voor een formele conformiteitsverklaring.

Problemen die in de praktijk regelmatig voorkomen:

  • Een verklaring is vooral een commercieel statement over de kwaliteit of eigenschappen van een product en heeft geen DoC-status;

  • Een verklaring verwijst naar verkeerde of verouderde wetgeving;

  • Een verklaring heeft betrekking op een andere productvariant;

  • Een verklaring wordt afgegeven door een partij die juridisch niet bevoegd is om de verklaring af te geven.

Ook rijst de vraag wat de waarde nog is van een eenmaal afgegeven Declaration wanneer het product waarop zij betrekking heeft vervolgens meerdere wijzigingen in wetgeving, toepasselijke kwaliteitsnormen of productspecificaties overleeft. Uitgangspunt is immers dat een conformiteitsverklaring moet aansluiten bij de actuele juridische en technische status van het product.

Wij kunnen u ondersteunen met het beoordelen en/of opstellen van conformiteitsverklaringen, de toepasselijke wettelijke grondslag en de verantwoordelijkheidsverdeling tussen fabrikant, importeur en distributeur