Product Compliance
Product compliance gaat over de vraag of een product rechtmatig op de markt kan worden gebracht en onder welke voorwaarden het op de markt mag blijven. Dit gaat verder dan de beantwoording van de vraag welk wettelijk kader op een product van toepassing is. De toepasselijke eisen moeten immers worden vertaald naar complete productspecificaties, sluitende documentatie, juiste etikettering, en een verdeling van verantwoordelijkheden in de keten. Ook komt belang toe aan de controles die aantoonbaar maken dat aan de wettelijke verplichtingen wordt voldaan.
Welke regels concreet van toepassing zijn, kan per productgroep sterk verschillen. Voor medische hulpmiddelen gelden andere eisen dan voor cosmetica, chemische stoffen, levensmiddelen of geneesmiddelen. Tegelijkertijd komen in vrijwel alle gereguleerde productketens dezelfde vragen terug: wie is verantwoordelijk, welke documentatie is vereist, welke informatie moet beschikbaar zijn en hoe wordt conformiteit aangetoond?
Juridisch advies over product compliance
Slijpen Legal ondersteunt ondernemingen onder meer bij:
Productkwalificatie en toepasselijke wetgeving;
Beoordeling van markttoegangsvereisten;
Het opstellen van conformiteitsverklaringen en ondersteunende documentatie;
Afbakening van de verantwoordelijkheden van fabrikant, importeur en distributeur;
Correcte etikettering en productinformatie;
Vraagstukken over de compliance van verpakkingen en verpakkingsmaterialen;
Beoordeling van non-conformiteiten;
Markttoezicht, corrective actions en recalls;
Implementatie van nieuwe productregelgeving;
De vertaling van wettelijke eisen naar werkbare interne bedrijfsprocessen.
Product compliance vraagt om een combinatie van juridische analyse, regulatoire kennis en praktische implementatie. De samenhang tussen die onderdelen bepaalt of een onderneming compliant is, en- nog belangrijker- of zij die compliance aantoonbaar kan maken.