Ketenverantwoordelijkheden
Europese productwetgeving verdeelt verplichtingen over verschillende marktdeelnemers (economic operators), zoals de fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur. Onder Verordening (EU) 2019/1020 kan daar, afhankelijk van het toepasselijke regime en de wijze waarop het product op de markt wordt gebracht, ook een fulfilment service provider bij komen. Welke verplichtingen op een onderneming rusten, hangt af van haar juridische rol binnen de keten en van het productregime dat van toepassing is.
Die rolverdeling tussen economic operators onderling wordt vooral relevant wanneer verschillende operationele aspecten met betrekking tot één specifieke productgroep in opdracht van één partij door verschillende actoren worden uitgevoerd. Productie, assemblage, verpakking, etikettering, invoer, opslag en distributie kunnen allemaal worden uitbesteed. Daarmee wordt echter niet automatisch ook de wettelijke verantwoordelijkheid van de opdrachtgever overgedragen.
Vooral bij white label- of private label-productie kan gemakkelijk verwarring ontstaan over de scope van ieders verantwoordelijkheden. Een onderneming die een product door een derde laat vervaardigen en het vervolgens onder haar eigen naam of merk op de markt brengt, geldt voor de wet doorgaans zelf als fabrikant. Dat betekent dat zij ook verantwoordelijk kan zijn en blijven voor onder meer de conformiteitsbeoordeling, technische documentatie, traceerbaarheid en de juistheid van de informatie waarmee het product op de markt wordt gebracht. Het feit dat de feitelijke productie volledig door een andere onderneming wordt uitgevoerd, verandert dat uitgangspunt niet. De Blue Guide benadrukt bovendien dat een fabrikant die werkzaamheden uitbesteedt de algemene controle over het product moet behouden en toegang moet hebben tot de informatie die nodig is om zijn wettelijke verplichtingen te kunnen vervullen.
Bij outsourcing kunnen daarom lacunes ontstaan. Contractueel kan bijvoorbeeld zijn afgesproken dat een leverancier technische documentatie beheert of bepaalde controles uitvoert, terwijl de wettelijke verantwoordelijkheid voor die verplichtingen bij een andere marktdeelnemer blijft liggen. Een overeenkomst tussen partijen kan die wettelijke rolverdeling niet zonder meer veranderen.
Daarnaast kunnen de rollen binnen een handelsketen verschuiven. Een importeur of distributeur die een product onder zijn eigen naam of merk op de markt brengt, of een product zodanig wijzigt dat de conformiteit daardoor kan worden beïnvloed, kan onder toepasselijke productwetgeving zelf in de positie van fabrikant terechtkomen.
Een voor de praktijk relevante vraag is om die reden niet alleen wie welke activiteit uitvoert, maar vooral wie daarvoor juridisch verantwoordelijk is en hoe die verantwoordelijkheid in de keten daadwerkelijk wordt beheerst.
Slijpen Legal brengt de juridische rollen en verantwoordelijkheden binnen productketens in kaart en adviseert over white label-productie, outsourcing, import en distributie. Daarbij beoordelen wij onder meer of contractuele afspraken, controles en documentatiestromen aansluiten op de verantwoordelijkheden die uit de toepasselijke productwetgeving voortvloeien.