Kwaliteitsmanagementsystemen
Een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS of QMS) is de manier waarop een organisatie structureel organiseert dat producten, diensten en processen aan vooraf bepaalde eisen voldoen. Een sluitend KMS brengt onder meer taken, bevoegdheden, verantwoordelijkheden, processen, controles, documentatie en opvolging van afwijkingen met elkaar in verband.
Hoewel een kwaliteitsmanagementsysteem en certificering onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden, zijn ze geen synoniemen van elkaar. Een onderneming kan een kwaliteitsmanagementsysteem hebben zonder daarvoor gecertificeerd te zijn. Omgekeerd betekent certificering lang niet altijd dat het onderliggende kwaliteitsmanagementsysteem altijd naar behoren werkt. Bovendien volgt uit de loutere certifering tegen een bepaalde norm niet automatisch dat ook aan alle toepasselijke wettelijke verplichtingen is voldaan.
Welke eisen een kwaliteitssysteem moet afdekken, hangt af van de sector, het product, de activiteiten van de onderneming en de eisen die wetgever, afnemers of andere ketenpartijen stellen.
De gedachte erachter is eigenlijk eenvoudig:
“Opschrijven wat je doet, doen wat je opschrijft en verifiëren dat je hebt gedaan wat je hebt opgeschreven.”
Van kwaliteitscontrole naar kwaliteitsmanagement
De oorsprong van het moderne kwaliteitsdenken vinden we in de industrialisering. Aanvankelijk lag de nadruk vooral op inspectie van het eindproduct: producten die niet voldeden werden eruit gehaald. In de eerste helft van de twintigste eeuw verschoof de aandacht steeds meer naar het proces waarbinnen die producten tot stand kwamen. Walter Shewhart ontwikkelde in de jaren twintig van de twintigste eeuw statistische methoden om variatie in productieprocessen te beheersen. Later werkten onder anderen W. Edwards Deming en Joseph Juran deze benadering verder uit tot bredere managementprincipes rond procesbeheersing en voortdurende verbetering.
Vanaf de tweede helft van de twintigste eeuw ontstonden steeds meer formele normen en sectorspecifieke kwaliteitssystemen. Met de eerste ISO 9000-serie in 1987 kreeg kwaliteitsmanagement bovendien een internationaal gestandaardiseerd kader.
Het huidige kwaliteitsdenken draait vooral om de vraag of processen daadwerkelijk beheerst worden. De procesbenadering, de zogenaamde “Plan-Do-Check-Act-cyclus” en risicogericht werken zijn inmiddels centrale uitgangspunten binnen moderne managementsystemen.
Waarom zijn kwaliteitsmanagementsystemen relevant?
Een kwaliteitsmanagementsysteem zorgt ervoor dat eisen worden vertaald naar vaste werkwijzen, verantwoordelijkheden en controles, zodat er vanuit een systemische benadering wordt gewerkt aan compliance.
In sommige gereguleerde sectoren vloeien kwaliteitseisen rechtstreeks uit wet- en regelgeving voort. Denk bijvoorbeeld aan GMP- en GDP-verplichtingen binnen de farmaceutische sector of aan wettelijke voedselveiligheidsverplichtingen. Daarnaast bestaan er vrijwillige normen en private certificatieschema’s, zoals ISO-normen en sectorspecifieke certificatieschema’s.
“Vrijwillig” betekent echter niet dat een norm in de praktijk vrijblijvend is. Grote afnemers en ketenpartijen stellen regelmatig een bepaalde certificering als voorwaarde om leverancier te mogen worden of blijven. Private normen en certificatieschema’s zijn niet wettelijk verbindend. Zij kunnen dat binnen een commerciële relatie wél worden doordat partijen ze contractueel van toepassing verklaren. Een certificeringseis wordt dan onderdeel van de voorwaarden waaronder geleverd mag worden. Verlies of schorsing van het certificaat kan daardoor rechtstreeks gevolgen hebben voor de contractuele relatie.
In de praktijk zien we dat verschillende regulatoire lagen naast elkaar bestaan: wettelijke eisen, private normen, certificatie-eisen, klantspecificaties en regels die voortvloeien uit interne procedures. Deze lagen kunnen elkaar aanvullen, maar ook tot verwarring en inefficiëntie aanleiding geven. Een onderneming moet niet alleen weten welk systeem zij volgt, maar vooral waarom een bepaalde eis geldt, wat daarvan de achtergrond is en welke consequenties eraan verbonden zijn wanneer zij niet langer aan een eis voldoet.
Een goed KMS vertaalt de verschillende verplichtingen naar concrete verantwoordelijkheden en acties. Processen worden vastgelegd, verantwoordelijkheden worden toegewezen, controles worden uitgevoerd en afwijkingen worden onderzocht en opgevolgd.
Juridische ondersteuning bij kwaliteitsmanagement
Kwaliteitsmanagement bevindt zich op het snijvlak van (dwingende) wet- en regelgeving, normen, contractuele eisen en dagelijkse bedrijfsvoering. Met enige regelmaat ontstaan daar vragen die niet alleen door een kwaliteitsafdeling kunnen worden opgelost.
Ook wanneer een auditbevinding, non-conformity of geschil ontstaat, is die herkomst van de eis vaak bepalend. Een bevinding op een interne procedure heeft immers een andere juridische betekenis dan een overtreding van een wettelijke verplichting of het niet voldoen aan een contractueel overeengekomen certificatie-eis.
Wij ondersteunen ondernemingen bij het scherp krijgen van het normenkader dat op hun organisatie van toepassing is. Daarbij kijken we niet alleen naar wettelijke verplichtingen, maar ook naar certificatieschema’s, klanteisen en interne afspraken. Vervolgens beoordelen we hoe die eisen binnen het kwaliteitsmanagementsysteem kunnen worden vertaald naar werkbare verantwoordelijkheden, procedures, controles en opvolging.