Van wet- en regelgeving naar werkbare processen
Wet- en regelgeving bepaalt welke (dwingende) verplichtingen er gelden en binnen welke kaders een organisatie zich kan bewegen. De dagelijkse praktijk vraagt vervolgens om een vertaling van die regels naar concrete uitvoering binnen de organisatie.
Die vertaalslag is vaak minder eenvoudig dan zij op papier lijkt. Een wettelijke verplichting kan zijn weerslag hebben op meerdere afdelingen, verschillende functionarissen en opeenvolgende stappen binnen één proces. Daarbij moet duidelijk zijn wie verantwoordelijk is, welke controles worden uitgevoerd, welke informatie wordt vastgelegd en wat er moet gebeuren wanneer iets afwijkt.
Een wettelijke verplichting krijgt pas praktische betekenis wanneer medewerkers weten wat van hen wordt verwacht en hoe zij dat moeten uitvoeren.
Van regel naar proces
Het is belangrijk om vast te stellen op welke aspecten van de organisatie wettelijke en regulatoire verplichtingen van toepassing zijn. Vervolgens moet worden bepaald waar die verplichtingen binnen de organisatie landen en hoe ze dienen te worden geïmplementeerd.
Soms moet een bestaande procedure worden aangepast, een extra controle worden ingepast of verantwoordelijkheden anders verdeeld. Soms is aanpassing van één document voldoende. Zijn er grote wijzigingen op handen, dan kan er veel meer nodig zijn. Een nieuwe wettelijke eis kan immers op meerdere plaatsen tegelijk gevolgen hebben. Lees er hier meer over.
Verantwoordelijkheden duidelijk beleggen
Een werkbaar proces vereist een duidelijke verdeling van verantwoordelijkheden. Daartoe is nodig dat binnen de organisatie bekend is wie het proces- of een deel daarvan- uitvoert, wie controleert of dit correct gebeurt en wie bevoegd is om op te treden wanneer een afwijking wordt geconstateerd.
Vage verantwoordelijkheden leiden gemakkelijk tot gaten in de uitvoering en procesbeheersing. Daarom moet de verdeling van verantwoordelijkheden aansluiten bij de feitelijke uitvoering binnen de organisatie. Een procedure die taken toebedeelt aan functies of personen die in de praktijk geen toegang hebben tot de benodigde informatie of geen beslissingsbevoegdheid hebben, zal hopeloos ineffectief zijn.
Controles en registraties
Voor veel wettelijke verplichtingen is een juiste uitvoering alléén niet voldoende. De onderneming moet ook kunnen aantonen dat de uitvoering gecontroleerd is verlopen, dat passende verificaties zijn uitgevoerd en dat eventuele afwijkingen gepast zijn opgevolgd.
Registratie en documentatie dient contemporaneously- “as you go”- te worden uitgevoerd en moeten één op één aansluiten op zowel het proces als de onderliggende verplichting die met dit proces wordt beheerst.
Contractmanagement
Veel wettelijke en kwaliteitstechnische verplichtingen kunnen alleen goed worden uitgevoerd wanneer leveranciers, producenten, distributeurs en andere dienstverleners de juiste afspraken naleven. Contractmanagement is daarom een onontbeerlijk onderdeel van de praktische inrichting van compliance. Binnen gereguleerde ketens worden zulke afspraken vaak verder uitgewerkt in kwaliteitsafspraken, Quality Technical Agreements, Service Level Agreements of productspecificaties. De inhoud daarvan moet aansluiten bij de wettelijke rol van iedere partij en bij de processen die daadwerkelijk worden uitgevoerd.
Goed contractmanagement stopt bovendien niet bij het ondertekenen van een overeenkomst. De organisatie moet weten welke afspraken gelden, wie verantwoordelijk is voor de uitvoering ervan, wanneer een contract of bijlage moet worden herzien en hoe wijzigingen worden doorgevoerd in de dagelijkse praktijk.
Bestaande of nieuwe regels vertalen naar werkbare processen? Neem contact met ons op.