Nieuw productaansprakelijkheidsregime geeft product compliance meer juridisch gewicht

Slijpen Legal | Stand van zaken op 9 oktober 2026

Een ontbrekende veiligheidstest, een onvoldoende onderbouwde risicoanalyse of een uitgestelde software-update kan gevolgen hebben wanneer een product schade veroorzaakt. Richtlijn (EU) 2024/2853 legt uitdrukkelijk verband tussen productveiligheidsvoorschriften, gebrekkigheid en bewijs. Voor ondernemingen krijgt aantoonbare product compliance daardoor meer gewicht in aansprakelijkheidsprocedures. Ook de documentatie en beslissingen na marktintroductie verdienen aandacht.

Productaansprakelijkheid blijft een risicoaansprakelijkheid

Het huidige Nederlandse productaansprakelijkheidsrecht staat in artikel 6:185 e.v. BW en berust op Richtlijn 85/374/EEG. De producent is in beginsel aansprakelijk voor schade die door een gebrek in zijn product wordt veroorzaakt. De benadeelde hoeft geen schuld of verwijtbaarheid van de producent te bewijzen. Wel moet hij de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband daartussen bewijzen, zoals artikel 6:188 BW bepaalt. [1, 2]

Een product is volgens artikel 6:186 BW gebrekkig wanneer het onvoldoende veiligheid biedt, gelet op wat men daarvan mag verwachten. De beoordeling omvat alle omstandigheden, waaronder de presentatie, het redelijkerwijs te verwachten gebruik en het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht. Ook waarschuwingen en gebruiksinstructies kunnen dus van belang zijn. Een incident bewijst op zichzelf nog geen gebrek.

Het begrip producent omvat onder het huidige recht ook de fabrikant van een onderdeel, een producent van grondstoffen en degene die zich door zijn naam of merk als producent presenteert. Daarnaast kent artikel 6:187 BW aansprakelijkheid van de commerciële importeur in de Europese Economische Ruimte en, onder voorwaarden, van de leverancier wanneer de producent of importeur onbekend blijft.

De bijzondere regeling vergoedt schade door dood of lichamelijk letsel en bepaalde schade aan andere zaken die hoofdzakelijk in de privésfeer worden gebruikt. Voor die zaakschade geldt momenteel een franchise van € 500. Schade aan het gebrekkige product zelf valt buiten deze regeling. Een aanspraak kan daarnaast, afhankelijk van de omstandigheden, op een overeenkomst of een andere aansprakelijkheidsgrond berusten.

De nieuwe richtlijn behoudt de risicoaansprakelijkheid. Een onderneming die zorgvuldig heeft gewerkt, kan dus toch aansprakelijk zijn voor een gebrekkig product. De richtlijn verandert vooral welke producten en marktdeelnemers worden bestreken, hoe gebrekkigheid wordt beoordeeld en hoe de benadeelde bewijs kan verkrijgen. [3]

Ook de vergoedbare schade verandert. Artikel 6 omvat onder meer medisch erkende schade aan de psychische gezondheid en vernietiging of corruptie van gegevens die niet voor beroepsdoeleinden worden gebruikt. De franchise voor zaakschade verdwijnt. Schade aan uitsluitend beroepsmatig gebruikte zaken en aan het gebrekkige product zelf blijft buiten deze bijzondere regeling. Letselschade van iemand die een product beroepsmatig gebruikt, kan wel onder de regeling vallen.

De Europese toepassingsdatum en de Nederlandse implementatie

Richtlijn (EU) 2024/2853 is op 8 december 2024 in werking getreden. Lidstaten moeten haar uiterlijk op 9 december 2026 hebben omgezet. Het nieuwe Europese regime ziet op producten die vanaf 9 december 2026 in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Voor eerder in de handel gebrachte of in gebruik gestelde producten blijft het oude regime gelden. De datum waarop de schade ontstaat, bepaalt die overgang dus niet. [3, 4]

Een product dat in november 2026 in de handel is gebracht en in 2027 letsel veroorzaakt, blijft in beginsel onder het oude regime vallen. Het onderscheid moet per product worden gemaakt. Een bestaande productlijn kan exemplaren omvatten waarop verschillende regimes van toepassing zijn.

Nederland implementeert de richtlijn via wetsvoorstel 36 906, de Implementatiewet richtlijn herziening productaansprakelijkheid. Per 9 oktober 2026 is dit voorstel nog in behandeling bij de Tweede Kamer. Het verslag is op 15 april 2026 gepubliceerd; de nota naar aanleiding van het verslag is op 3 september 2026 ontvangen. In september is het voorstel aangemeld voor plenaire behandeling. Het is op de peildatum nog geen aangenomen en in werking getreden wet. [5, 6]

Het voorstel wijzigt onder meer de artikelen 6:185–193 BW en voegt definities toe in een nieuw artikel 6:184a BW. De daadwerkelijke Nederlandse inwerkingtreding wordt bij koninklijk besluit bepaald. De Europese implementatiedeadline moet daarom worden onderscheiden van de Nederlandse wetgevingsprocedure: de richtlijn wijzigt het BW niet zelf. De hierna besproken nieuwe regels zijn Europese regels die in Nederland nog moeten worden geïmplementeerd. [2, 5]

Software en digitale onderdelen vallen uitdrukkelijk onder het productbegrip

Artikel 4 van de richtlijn omvat naast roerende zaken en elektriciteit ook software, grondstoffen en digitale fabricagedossiers. Bij die laatste categorie gaat het bijvoorbeeld om een digitaal bestand waarmee een machine een tastbaar voorwerp produceert, zoals een bestand voor een 3D-printer. Software kan zowel een zelfstandig product als een onderdeel van een ander product zijn. [3]

Ook digitale diensten kunnen relevant zijn. Een dienst geldt als een bijbehorende dienst wanneer zij zo met het product is verbonden dat het product zonder die dienst een of meer functies niet kan vervullen. Denk aan een digitale dienst die noodzakelijk is voor de werking van een verbonden apparaat. De richtlijn behandelt zo'n dienst als een component. Daarmee kan een gebrek in de dienst doorwerken in de aansprakelijkheid voor het eindproduct.

Gratis en opensourcesoftware die buiten een handelsactiviteit wordt ontwikkeld of geleverd, is uitgesloten. Het ontbreken van een aankoopprijs vormt op zichzelf geen algemene uitzondering voor software. De commerciële context blijft van belang.

De kwalificatie als product voor de aansprakelijkheidsregels staat bovendien los van de vraag welk bijzonder productregime geldt. Software is bijvoorbeeld pas een medisch hulpmiddel wanneer zij aan de toepasselijke MDR-definitie voldoet. Het brede productbegrip brengt dus geen algemene verplichting tot CE-markering van software mee.

Veiligheidsupdates kunnen aansprakelijkheid na marktintroductie beïnvloeden

Digitale producten kunnen na levering veranderen door updates, nieuwe functies en koppelingen met andere producten. Artikel 7 van de richtlijn laat die omstandigheden uitdrukkelijk meewegen bij de beoordeling van gebrekkigheid. Ook veiligheidsgerelateerde cyberbeveiligingsvoorschriften zijn relevant. [3]

Daarnaast beperkt artikel 11 lid 2 het verweer dat een gebrek pas na marktintroductie is ontstaan. Dat verweer is niet beschikbaar wanneer het gebrek voortvloeit uit software, een bijbehorende dienst, het ontbreken van noodzakelijke veiligheidsupdates of een ingrijpende wijziging, voor zover die factoren onder de zeggenschap van de fabrikant vallen.

Zeggenschap wordt ruim omschreven. Zij kan bijvoorbeeld bestaan wanneer de fabrikant zelf updates kan leveren, daarvoor een derde inschakelt of instemt met de integratie van een component. Uitbesteding aan een softwareleverancier beëindigt die zeggenschap dus niet vanzelf.

Voor ondernemingen betekent dit dat zij moeten kunnen reconstrueren welke softwareversie is geleverd, welke kwetsbaarheid is vastgesteld en welke veiligheidsupdate beschikbaar is gesteld. Ook de onderbouwing van beslissingen over ondersteuning en het beëindigen daarvan kan relevant worden. De richtlijn bevat geen algemene verplichting om ieder product onbeperkt van updates te voorzien. De vereiste veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het product, het redelijkerwijs te verwachten gebruik en de toepasselijke voorschriften.

Productveiligheidsvoorschriften krijgen expliciete betekenis bij gebrekkigheid

Onder het huidige artikel 6:186 BW kunnen productveiligheidsregels al meewegen als omstandigheid van het geval. Artikel 7 lid 1 van de nieuwe richtlijn noemt bovendien uitdrukkelijk de veiligheid die op grond van Europees of nationaal recht is vereist. Het voorgestelde artikel 6:186 BW neemt deze aanvulling over. [1–3]

De koppeling heeft ook een bewijsrechtelijk gevolg. Volgens artikel 10 lid 2 onder b wordt gebrekkigheid vermoed wanneer de eiser aantoont dat het product niet voldoet aan dwingende productveiligheidsvoorschriften die bedoeld zijn om bescherming te bieden tegen het risico van de geleden schade. Het Nederlandse wetsvoorstel neemt dit over in artikel 6:188 lid 2 onder b BW.

Bij letsel door een elektrische schok kan bijvoorbeeld een geschonden wettelijk veiligheidsvereiste voor isolatie relevant zijn. De eiser moet de schending aantonen en het voorschrift moet bescherming bieden tegen het betreffende schaderisico. Een tekortkoming zonder die relatie activeert dit specifieke vermoeden niet automatisch.

Ook de betekenis van normen en certificaten vraagt precisie. Geharmoniseerde normen kunnen onder bijzondere productwetgeving een vermoeden van conformiteit geven voor de eisen die zij bestrijken. CE-markering, een conformiteitsverklaring of een certificaat geeft echter geen algemene vrijstelling van productaansprakelijkheid. De rechter beoordeelt de veiligheid van het concrete product. Ook een product waarvoor de voorgeschreven conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd, kan gebrekkig blijken.

Nieuwe bewijsvermoedens verlichten de bewijspositie van de benadeelde

De eiser blijft volgens artikel 10 lid 1 het gebrek, de schade en het oorzakelijk verband bewijzen. De richtlijn introduceert daarnaast verschillende weerlegbare vermoedens. Naast de schending van een relevant dwingend veiligheidsvoorschrift kan gebrekkigheid worden vermoed wanneer de gedaagde de vereiste toegang tot relevant bewijsmateriaal niet verleent. Dat kan ook wanneer de eiser aantoont dat de schade is veroorzaakt door kennelijk disfunctioneren bij redelijkerwijs te verwachten gebruik of onder normale omstandigheden. [3]

Het oorzakelijk verband wordt vermoed wanneer gebrekkigheid is vastgesteld en de soort schade doorgaans bij dat gebrek past. Een afzonderlijke regeling geldt wanneer de eiser ondanks toegang tot bewijsmateriaal buitensporige bewijsproblemen ondervindt, met name door technische of wetenschappelijke complexiteit. Hij moet dan tevens aantonen dat het gebrek, het oorzakelijk verband of beide waarschijnlijk zijn.

Deze voorwaarden moeten in de procedure worden onderbouwd. De vermoedens vervangen het bewijs van schade niet en de onderneming kan tegenbewijs leveren. Een complete risicoanalyse of een toepasselijk testrapport kan daarbij helpen, bijvoorbeeld wanneer daaruit blijkt dat het gestelde defect geen verklaring biedt voor het betreffende incident.

Toegang tot bewijsmateriaal maakt productdocumentatie relevant

Artikel 9 geeft de eiser die zijn schadeclaim voldoende aannemelijk heeft gemaakt toegang tot relevant bewijsmateriaal waarover de gedaagde beschikt. Ook de gedaagde kan onder voorwaarden bewijsmateriaal van de eiser opvragen. De toegang blijft beperkt tot wat noodzakelijk en evenredig is. De rechter moet rekening houden met vertrouwelijke informatie en bedrijfsgeheimen en kan beschermende maatregelen treffen. [3]

De Nederlandse regering acht hiervoor geen afzonderlijke nieuwe regeling nodig. Volgens de memorie van toelichting en de nota naar aanleiding van het verslag sluiten de bestaande artikelen 194 en 195 Rv aan op deze richtlijnbepaling. Nieuw is onder meer het voorgestelde bewijsvermoeden wanneer de gedaagde de vereiste toegang niet verleent. [2, 6]

Voor een onderneming betekent dit dat relevante delen van het technische dossier, testresultaten, klachtenonderzoeken en correspondentie over veiligheidsproblemen in een procedure kunnen worden opgevraagd. De enkele constatering dat een dossier onvolledig is, staat niet gelijk aan weigering van toegang tot bewijs. Zij kan wel de onderbouwing van productveiligheid en het voeren van tegenbewijs bemoeilijken.

De positie van marktdeelnemers in de keten verandert

Artikel 8 van de richtlijn bepaalt welke marktdeelnemers kunnen worden aangesproken. Het Nederlandse wetsvoorstel verwerkt dit in artikel 6:187 BW. De aansprakelijkheid hangt af van de wettelijke rol en de daarbij gestelde voorwaarden. [3, 5]. Concreet komt het er als volgt uit te zien:

Fabrikant

De fabrikant is aansprakelijk voor schade die door een gebrek in zijn product wordt veroorzaakt. Ook degene die een product onder zijn eigen naam of merk als fabrikant presenteert, valt onder dit begrip.

Fabrikant van een component

De fabrikant van een component kan aansprakelijk zijn wanneer zijn gebrekkige component onder zeggenschap van de fabrikant in het eindproduct is geïntegreerd of daarmee is verbonden en het eindproduct daardoor gebrekkig is geworden. De fabrikant van het eindproduct kan eveneens aansprakelijk zijn.

Importeur

Wanneer de fabrikant buiten de EU is gevestigd, kan de importeur worden aangesproken. Het gaat om degene die het product uit een derde land voor het eerst op de EU-markt aanbiedt.

Gemachtigde

Wanneer de fabrikant buiten de EU is gevestigd, behoort ook diens in de EU gevestigde gemachtigde tot de marktdeelnemers die voor schade door het gebrekkige product kunnen worden aangesproken.

Fulfilmentdienstverlener

Bij een fabrikant buiten de EU kan de fulfilmentdienstverlener worden aangesproken als er geen in de EU gevestigde importeur of gemachtigde is. Deze partij verricht ten minste twee van de diensten opslag, verpakking, adressering en verzending, zonder eigenaar van het product te zijn. Bepaalde post- en vervoersdiensten vallen buiten deze definitie.

Distributeur

Wanneer een relevante aansprakelijke marktdeelnemer in de EU niet kan worden geïdentificeerd, kan de distributeur aansprakelijk zijn. Dat geldt wanneer hij na een verzoek van de benadeelde niet binnen één maand een dergelijke marktdeelnemer of zijn eigen leverancier identificeert.

Degene die een product ingrijpend wijzigt

Wie buiten de zeggenschap van de fabrikant een product ingrijpend wijzigt en het vervolgens op de markt aanbiedt of in gebruik stelt, wordt voor de toepassing van de productaansprakelijkheidsregels als fabrikant beschouwd.

Voor een ingrijpende wijziging sluit artikel 4 aan bij criteria in de toepasselijke productveiligheidswetgeving. Ontbreken zulke criteria, dan gelden de voorwaarden van de richtlijn zelf. De wijziging moet dan de oorspronkelijke prestaties, het doel of het type veranderen op een wijze die niet in de oorspronkelijke risicobeoordeling was voorzien, én de aard van het gevaar veranderen, een nieuw gevaar creëren of het risiconiveau verhogen. Een gewone reparatie voldoet niet vanzelf aan die voorwaarden.

Zijn meerdere marktdeelnemers aansprakelijk voor dezelfde schade, dan geldt hoofdelijke aansprakelijkheid. Contracten kunnen afspraken bevatten over regres en de verdeling van kosten binnen de keten. De wettelijke aansprakelijkheid tegenover de benadeelde kan daarmee niet worden uitgesloten of beperkt (artikelen 12, 14 en 15).

Risicoanalyses en gegevens na marktintroductie kunnen bepalend worden

De praktische betekenis van de richtlijn blijkt vooral uit de vragen die partijen in een procedure zullen moeten beantwoorden. Welke gevaren waren voorzien? Welke maatregelen zijn genomen? Voor welke productvariant gold de test? En wat is gedaan met latere veiligheidssignalen? De volgende gevolgen voor documentatie zijn een praktische uitwerking van de nieuwe regels over gebrekkigheid en bewijs.

Een risicoanalyse kan laten zien of een gevaar was onderkend en welke beheersmaatregel daarvoor was gekozen. Testresultaten moeten herleidbaar zijn tot de onderzochte uitvoering, materialen en softwareversie. Een geslaagde test voor een oudere variant onderbouwt de veiligheid van een gewijzigd product alleen wanneer die toepasselijkheid kan worden uitgelegd.

Post-market surveillance (PMS) omvat het verzamelen en beoordelen van gegevens over producten nadat zij op de markt zijn gebracht. Klachten, incidenten en trends kunnen relevant zijn voor de vraag of eerdere veiligheidsaannames nog houdbaar waren. Bij medische hulpmiddelen moet deze informatie onder meer terugkomen in risicomanagement en technische documentatie.

CAPA staat voor corrective and preventive actions, oftewel corrigerende en preventieve maatregelen. Een CAPA-dossier kan inzicht geven in de vastgestelde oorzaak, de gekozen maatregel en de controle op de effectiviteit daarvan. Ook de onderbouwing van een besluit om voorlopig geen maatregel te nemen kan in een geschil van belang zijn.

Terugroepingen en andere veiligheidsinterventies zijn in artikel 7 lid 2 uitdrukkelijk genoemd als omstandigheden bij de beoordeling van gebrekkigheid. Een recall bewijst nog niet alle voorwaarden voor aansprakelijkheid in een individueel geval. De reden, omvang en onderzoeksbevindingen kunnen wel betekenis hebben. Ondernemingen moeten verplichte veiligheidsmaatregelen tijdig uitvoeren en de feitelijke grondslag zorgvuldig vastleggen.

MDR, GPSR en CE-productwetgeving vragen elk een eigen beoordeling

Bij medische hulpmiddelen sluit de richtlijn aan op al bestaande MDR-verplichtingen. Artikel 10 en de bijlagen I–III van Verordening (EU) 2017/745 regelen onder meer risicomanagement, technische documentatie en kwaliteitsmanagement. De artikelen 83–86 regelen PMS; de artikelen 87–89 betreffen vigilantie en veiligheidsmaatregelen. Voor een aansprakelijkheidsprocedure kunnen onder meer de klinische onderbouwing, risicoanalyse en verwerking van incidentgegevens relevant zijn. De MDR kent bovendien al een bijzondere aansprakelijkheidsbepaling voor de gemachtigde in artikel 11 lid 5. De voorwaarden daarvan moeten afzonderlijk worden beoordeeld naast de nieuwe productaansprakelijkheidsregels. [7]

Voor consumentenproducten onder de GPSR, Verordening (EU) 2023/988, verplicht artikel 9 de fabrikant vóór marktintroductie een interne risicoanalyse uit te voeren en technische documentatie op te stellen. Daar gelden ook verplichtingen voor klachtenonderzoek en corrigerende maatregelen. De GPSR bevat geen algemene CE-plicht. Haar toepassingsbereik moet per product en risico worden vastgesteld: bij specifieke Europese veiligheidswetgeving geldt zij alleen aanvullend binnen de grenzen van artikel 2. Levensmiddelen en geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld uitgesloten. [8]

Bij CE-productwetgeving moet worden vastgesteld welke essentiële eisen gelden en welke conformiteitsprocedure is voorgeschreven. De Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU vereist bijvoorbeeld technische documentatie, een conformiteitsbeoordeling en maatregelen bij non-conformiteit. Een onderneming moet kunnen uitleggen hoe de onderzochte risico's en testresultaten de naleving van de toepasselijke eisen onderbouwen. [9]

Ook producten zonder CE-markering kunnen onder productaansprakelijkheid vallen. Voor levensmiddelen gelden bijvoorbeeld de veiligheids-, traceerbaarheids- en terugroepverplichtingen van de artikelen 14, 18 en 19 van Verordening (EG) 178/2002. Analysegegevens en registraties per partij kunnen in een aansprakelijkheidsprocedure helpen vaststellen welk product is geleverd en of het gestelde veiligheidsprobleem daarbij aanwezig was. [10]

Wat ondernemingen nu kunnen voorbereiden

Ondernemingen kunnen hun productdossiers toetsen op de aansluiting tussen wettelijke eisen, risico's en bewijs van naleving. Daarbij verdient vooral de herleidbaarheid tot concrete productvarianten, partijen en softwareversies aandacht. Voor wijzigingen moet worden vastgelegd welke gevolgen zij hebben voor veiligheid, documentatie en de juridische rol van degene die de wijziging uitvoert.

Bij outsourcing zijn afspraken nodig over toegang tot technische gegevens, veiligheidssignalen en medewerking aan incidentonderzoek. Een fabrikant of importeur die voor relevante informatie volledig afhankelijk is van een leverancier, kan bij een claim moeilijkheden ondervinden. Distributeurs moeten hun leveranciersgegevens bovendien snel beschikbaar kunnen maken.

Ook bewaartermijnen en verzekeringsdekking verdienen beoordeling. De richtlijn kent in beginsel een vervaltermijn van tien jaar en onder specifieke voorwaarden een termijn van 25 jaar bij letsel dat zich pas later openbaart (artikel 17). Die termijnen creëren geen algemene plicht om ieder document 25 jaar te bewaren. Zij zijn wel relevant bij de keuze welke gegevens langer beschikbaar moeten blijven, naast de bewaarplichten uit bijzondere productwetgeving.

Een samenhangend dossier helpt een onderneming aantonen welke veiligheid het product bood en hoe zij met wijzigingen en signalen is omgegaan. Dat wordt met de nieuwe bewijsregels belangrijker voor zowel de benadeelde als de aangesproken onderneming.

Slijpen Legal

Wilt u weten wat de nieuwe productaansprakelijkheidsregels betekenen voor uw producten, documentatie of positie in de keten? Neem contact op met Slijpen Legal. Wij beoordelen de toepasselijke regels en adviseren over de benodigde aanpassingen.

Bronnen
1] Burgerlijk Wetboek Boek 6, afdeling 6.3.3, artikelen 6:185–193 BW. De actuele wettekst is geraadpleegd op 9 oktober 2026. https://wetten.overheid.nl/BWBR0005289

[2] Kamerstukken II 2025/26, 36 906, nr. 3, memorie van toelichting, met name paragrafen 2.1, 2.4, 3.1.2 en 7 en de toelichting op artikelen 6:186 en 6:188 BW. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-36906-3.html

[3] Richtlijn (EU) 2024/2853, met name artikelen 2, 4, 6–17 en 21–23. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/2853/oj/eng

[4] Rectificatie van 7 mei 2026, PbEU L 2026/90364. De Engelse tekst van artikel 2 lid 1 is gecorrigeerd van “after 9 December 2026” naar “after 8 December 2026”. De toepassingsdatum is dus 9 december 2026. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024L2853R(01)

[5] Wetsvoorstel 36 906, Kamerstukken II 2025/26, nr. 2, en de parlementaire dossiers, geraadpleegd op 9 oktober 2026. Het voorstel is nog in behandeling bij de Tweede Kamer; er is nog geen aangenomen implementatiewet. De dossierpagina's geven verschillende indieningsdata weer: 18 februari voor de gedateerde stukken en 2 maart voor de indiening in het Tweede Kamerdossier. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-36906-2.html ; https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/wetsvoorstellen/detail?cfg=wetsvoorsteldetails&qry=wetsvoorstel:36906 ; https://www.eerstekamer.nl/wetsvoorstel/36906_implementatiewet_richtlijn

[6] Kamerstukken II, 36 906, nr. 6, nota naar aanleiding van het verslag, ontvangen 3 september 2026, onder meer de passages over bewijsvermoedens en toegang tot bewijs op pp. 24–26. https://www.eerstekamer.nl/behandeling/20260903/nota_naar_aanleiding_van_het/document3/f=/vn0ljzj624z6.pdf

[7] Verordening (EU) 2017/745 (MDR), actuele geconsolideerde versie van 19 juli 2026, artikelen 10, 11 lid 5 en 83–89 en bijlagen I–III. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2026-07-19/eng

[8] Verordening (EU) 2023/988 (GPSR), artikelen 2, 5 en 9. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj/eng

[9] Richtlijn 2014/35/EU, artikel 6 en bijlagen I en III. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj/eng

[10] Verordening (EG) 178/2002, artikelen 14 en 18–21. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj/eng

De aanbevelingen over dossiervorming, ketenafspraken en bewaring zijn praktische juridische gevolgtrekkingen uit de onderzochte regels. PMS- en CAPA-verplichtingen moeten per bijzonder productregime worden vastgesteld; de richtlijn introduceert geen algemeen MDR-kwaliteitsmanagementsysteem voor alle producten.