Chemische stoffen: CLP, POPs, biociden en pesticiden
Naast REACH gelden verschillende zelfstandige Europese regelgevingskaders voor chemische stoffen en producten waarin deze stoffen worden gebruikt. Welke regels van toepassing zijn, hangt af van de eigenschappen van de stof, de samenstelling en bestemming van het product, het gebruik en de positie van de onderneming in de keten.
Eenzelfde stof kan daardoor binnen verschillende regimes relevant zijn. De gevarenindeling en etikettering kunnen bijvoorbeeld onder CLP vallen, terwijl het gebruik van die stof in een biocide of gewasbeschermingsmiddel aan een afzonderlijk toelatingsregime is onderworpen.
CLP: indeling, etikettering en verpakking
Verordening (EG) nr. 1272/2008, de CLP Verordening, regelt de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers moeten beoordelen welke gevaarseigenschappen een stof of mengsel heeft en welke classificatie daarbij hoort. Voor bepaalde stoffen is een geharmoniseerde classificatie vastgesteld. In andere gevallen moet de verantwoordelijke marktdeelnemer de classificatie zelf bepalen.
De classificatie werkt vervolgens door in de etikettering. Afhankelijk van de gevarenklasse kunnen onder meer gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en voorzorgsmaatregelen verplicht zijn. Ook aan de verpakking worden eisen gesteld.
De classificatie onder CLP kan daarnaast gevolgen hebben binnen andere wettelijke regimes. De gevaarsindeling van een stof kan bijvoorbeeld relevant zijn voor verplichtingen onder REACH, voor biociden of voor regels rond het vervoer en de internationale handel in gevaarlijke stoffen.
Persistente organische verontreinigende stoffen
Voor persistente organische verontreinigende stoffen, meestal aangeduid als POPs, geldt Verordening (EU) 2019/1021.
POPs zijn stoffen die moeilijk afbreken, zich in organismen kunnen ophopen en zich over grote afstanden in het milieu kunnen verspreiden. De verordening bevat daarom vergaande verboden en beperkingen voor de productie, het op de markt brengen en het gebruik van aangewezen stoffen.
De POP regelgeving is ook relevant wanneer een gereguleerde stof als bestanddeel of verontreiniging in een materiaal of product aanwezig is. De bijlagen bij de verordening bevatten daarvoor onder meer specifieke uitzonderingen en grenswaarden voor onbedoelde sporen van bepaalde stoffen.
Dit speelt in het bijzonder bij gerecyclede materialen en afvalstromen. Voor afval dat bepaalde POPs bevat gelden afzonderlijke verplichtingen, waaronder regels die erop zijn gericht de betreffende stoffen uit de materiaalketen te verwijderen of te vernietigen.
Een beoordeling van de chemische samenstelling van een product kan daarom niet bij REACH eindigen. Ook de POP Verordening kan rechtstreeks bepalen of een stof of materiaal nog mag worden gebruikt of verhandeld.
Biociden
Biociden zijn producten die worden gebruikt om schadelijke organismen te bestrijden, af te weren of onschadelijk te maken. Hieronder vallen bijvoorbeeld bepaalde desinfectiemiddelen, insecticiden, houtconserveringsmiddelen en aangroeiwerende middelen.
Voor deze producten geldt Verordening (EU) nr. 528/2012, de Biocidal Products Regulation.
Het systeem kent twee belangrijke stappen. Eerst wordt beoordeeld of een werkzame stof voor een bepaald producttype kan worden goedgekeurd. Vervolgens moet het concrete biocide voor het beoogde gebruik zijn toegelaten voordat het op de markt mag worden aangeboden en gebruikt, voor zover geen bijzonder of overgangsregime van toepassing is.
Bij de toelating wordt onder meer gekeken naar werkzaamheid en naar de gevolgen van het gebruik voor mens, dier en milieu. In Nederland speelt het Ctgb een centrale rol bij de toelating van biociden.
Gewasbeschermingsmiddelen
Voor gewasbeschermingsmiddelen geldt Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Ook dit regime maakt onderscheid tussen de werkzame stof en het uiteindelijke product. Werkzame stoffen worden op Europees niveau beoordeeld. Het gewasbeschermingsmiddel waarin de stof wordt toegepast, moet vervolgens in de betreffende lidstaat zijn toegelaten voordat het daar op de markt mag worden gebracht of gebruikt, behoudens de uitzonderingen uit de verordening.
In Nederland worden dergelijke toelatingen beoordeeld door het Ctgb. De toelating bepaalt onder meer voor welke toepassingen en onder welke gebruiksvoorwaarden een middel mag worden gebruikt.
De bestemming van het product is hierbij bepalend. Dezelfde of een vergelijkbare werkzame stof kan afhankelijk van het beoogde gebruik onder het regime voor biociden of onder het regime voor gewasbeschermingsmiddelen vallen.
Residuen van pesticiden
Voor residuen van gewasbeschermingsmiddelen in levensmiddelen en diervoeders geldt daarnaast Verordening (EG) nr. 396/2005.
Deze verordening stelt Maximum Residue Levels (MRLs) vast voor residuen van bestrijdingsmiddelen in producten van plantaardige en dierlijke oorsprong. Voor iedere combinatie van product en werkzame stof moet worden beoordeeld welke maximale residulimiet geldt.
Wanneer geen specifieke MRL is vastgesteld, geldt in beginsel een standaardwaarde van 0,01 mg/kg, tenzij de verordening of de daarbij behorende bijlagen anders bepalen.
Voor producenten, importeurs en handelaren in levensmiddelen betekent dit dat ook de samenstelling en herkomst van grondstoffen moeten worden meegenomen in de beoordeling of een product aan de wettelijke eisen voldoet.
PIC: internationale handel in gevaarlijke chemische stoffen
Voor de internationale handel in bepaalde gevaarlijke chemische stoffen geldt Verordening (EU) nr. 649/2012, de Prior Informed Consent Regulation.
De verordening ziet op bepaalde chemicaliën die binnen de Europese Unie verboden of streng gereguleerd zijn. Afhankelijk van de betreffende stof kunnen bij export naar een derde land verplichtingen gelden om vooraf kennisgeving te doen of toestemming van het land van bestemming te verkrijgen.
De toepasselijke verplichtingen worden bepaald door de plaats van de stof in de bijlagen bij de verordening en door het land waarnaar wordt geëxporteerd.
Voor ondernemingen die chemische stoffen internationaal verhandelen moet daarom ook worden beoordeeld of een voorgenomen uitvoer onder het PIC regime valt.
Relevantie buiten de chemische industrie
Deze regelgeving is relevant voor veel meer ondernemingen dan alleen producenten en handelaren in chemicaliën.
Levensmiddelenbedrijven kunnen te maken krijgen met residuen van gewasbeschermingsmiddelen, biociden die bij productie of reiniging worden gebruikt en stoffen in verpakkingsmaterialen. Farmaceutische ondernemingen en fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen stoffenregelgeving tegenkomen bij grondstoffen, hulpstoffen, materialen, coatings, reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen.
Ook binnen de bredere maakindustrie spelen deze regels een rol bij de keuze en toepassing van grondstoffen, componenten, oppervlaktebehandelingen, lijmen, coatings en andere chemische producten.
Sectorspecifieke productregelgeving vormt daardoor slechts een deel van het juridische kader. Stoffenregelgeving kan zelfstandig eisen stellen aan de samenstelling en het gebruik van materialen, de toelating van producten, etikettering, informatie in de keten en de mogelijkheid om een product op de markt te brengen.
Verschillende regels, één product
Bij chemische stoffen moet daarom per concreet product worden vastgesteld welke wettelijke regimes van toepassing zijn. Daarbij spelen de samenstelling van het product, de eigenschappen en functie van de gebruikte stoffen, het beoogde gebruik en de positie van iedere onderneming in de keten een rol.
Die beoordeling bepaalt vervolgens welke toelatingen, beperkingen, productinformatie, etikettering, controles en afspraken binnen de keten nodig zijn.
Vragen over chemische stoffen of niet zeker welke regelgeving op uw product van toepassing is? Neem contact met ons op.