Dezelfde stof, een ander verhaal: hoe hetzelfde tòch héél iets anders kan zijn.

Eenzelfde stof kan worden gebruikt als ingrediënt in een levensmiddel, als werkzame farmaceutische grondstof (API) voor een geneesmiddel of in een cosmetisch product. Bij iedere toepassing horen andere wettelijke eisen. De grens tussen die toepassingen is in de praktijk soms lastig te trekken.

Een goed voorbeeld hiervan is de stof N-acetylcysteïne, ook bekend als NAC. In Nederland worden voedingssupplementen met NAC verkocht, terwijl acetylcysteïne ook de werkzame stof is in geregistreerde geneesmiddelen voor luchtwegaandoeningen met taai slijm. Dezelfde stof komt daarmee voor in producten die onder verschillende wettelijke regimes worden aangeboden.

Bij de stof ureum gebeurt hetzelfde. Het zit in verzorgende crèmes voor de droge huid, maar wordt ook als werkzame stof in medicinale crèmes en zalven gebruikt. Ook voor azelaïnezuur en een stof als cafeine geldt dat er meerdere toepassingen zijn.

Voor fabrikanten, importeurs en distributeurs roept dat een wezenlijke vraag op: welke regels gelden voor hún grondstof of eindproduct? Het antwoord hangt samen met de bestemming van de stof, de samenstelling en werking van het product, de dosering en de presentatie. Die beoordeling bepaalt welke eisen gelden voor productie, handel en marktintroductie.

Van receptuur naar verkoopverhaal

Stel: een onderneming brengt een crème voor de verzorging van een droge huid op de markt. De formule is gereed, de veiligheidsbeoordeling is afgerond, er ligt een keurig PIF dossier en het produt is geregistreerd in het CPNP. Een extern bureau heeft de opdracht gekregen om de verouderde webshop eens goed onderhanden te nemen. Daar krijgt de wat sobere omschrijving ‘verzorgt de droge huid’ een commerciële opfrisbeurt. De crème wordt voortaan aangeprezen als behandeling tegen eczeem.

Aan de inhoud van de pot is ondertussen niets veranderd. Aan de juridische beoordeling mogelijk wel.

Cosmetica hebben volgens de Europese definitie een overwegend cosmetisch doel, zoals reinigen, beschermen, verzorgen of het uiterlijk veranderen. Wie een product presenteert als geschikt voor het behandelen van een ziekte, raakt aan de geneesmiddelendefinitie. Die kent namelijk een zelfstandige route via de presentatie van het product: het zogenoemde aandieningscriterium. De belofte aan de klant kan dus juridische gevolgen hebben voor het product dat wordt verkocht.

De manier waarop een product wordt aangeboden, kan gedurende de commerciële levensduur aan verandering onderhevig zijn. Een fabrikant ontwikkelt bijvoorbeeld een crème voor de verzorging van een droge huid, waarna een distributeur diezelfde crème op zijn website aanbeveelt voor de behandeling van eczeem. Daarmee krijgt het product -ogenschijnlijk- een medische bestemming die aanleiding kan geven tot kwalificatie als geneesmiddel naar aandiening. En dat heeft gevolgen die met name voelbaar zijn in toezicht en handhaving.

Daarom is het van belang dat actoren in de keten acht slaan op de presentatie waarmee het product daadwerkelijk op de markt verschijnt. Naast het etiket en de gebruiksaanwijzing horen daar de website, advertenties en verkoopmaterialen bij. Ook na de marktintroductie blijft die samenhang aandacht vragen, zeker wanneer distributeurs en wederverkopers eigen teksten gebruiken of nieuwe toepassingen onder de aandacht brengen.

Kan een afnemer of distributeur zomaar -onafhankelijk van de fabrikant- een productkwalificatie wijzigen?

Het antwoord op die vraag is ja en nee. Het is mijns inziens niet mogelijk dat een afnemer of distributeur (per ongeluk) de oorspronkelijke -dat wil zeggen- door de fabrikant beoogde productkwalificatie onder druk zet. Als een distributeur een cosmetisch product aanbiedt als middel tegen eczeem, betekent het niet dat de fabrikant van een onjuiste kwalificatie is uit gegaan. Dit is dan ook niet aan de fabrikant toerekenbaar.

En ja: de distributeur loopt een aanzienlijk risico dat een toezichthouder het door hem aangeboden cosmetische product ten gevolge van de presentatie aanmerkt als geneesmiddel. Omdat het in dit geval de distributeur is die handelingen heeft verricht waardoor de kwalificatie mogelijk verschuift, hoort deze partij daar zelf de volledige verantwoordelijkheid voor te dragen.

Hoeveel doet de dosering ertoe?

De werking van een product kan tot kwalificatie als geneesmiddel leiden, indien het product in staat is om fysiologische functies te herstellen, verbeteren of wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

Dat vraagt om een inhoudelijke beoordeling. Welke eigenschappen heeft deze formulering? Hoeveel krijgt de gebruiker binnen? Wat gebeurt er bij het aanbevolen gebruik? En welke wetenschappelijke gegevens ondersteunen die conclusie?

Het Hof van Justitie heeft die benadering uitgewerkt in het arrest Hecht-Pharma. De beoordeling moet per product plaatsvinden, met aandacht voor onder meer de samenstelling, de wetenschappelijk vastgestelde eigenschappen, de gebruikswijze en de risico’s. Ook het gehalte aan werkzame stoffen telt mee. Voor de kwalificatie naar werking is van belang of het product bij gebruik volgens zijn bestemming fysiologische functies noemenswaardig kan herstellen, verbeteren of wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

Een verwijzing naar onderzoek over een ingrediënt moet daarom worden vertaald naar het product dat daadwerkelijk wordt verkocht. De onderzochte dosis, toedieningsvorm en gebruiksomstandigheden verdienen daarbij aandacht. Precies in die vertaalslag ontstaan geregeld discussies tussen ondernemingen en toezichthouders.

Melatonine en de verleiding van een eenvoudig antwoord

De casuïstiek rondom melatonine illustreert hoe ingewikkeld het kan worden. Voor melatonine bestaat een toegestane Europese gezondheidsclaim over het verkorten van de tijd die nodig is om in slaap te vallen. De gebruiksvoorwaarden noemen onder meer 1 mg melatonine per gekwantificeerde portie en informatie over het innamemoment.

Voor een ondernemer is het dan een logische vraag waarom juist een product dat aan die voorwaarden voldoet- en derhalve onder het levensmiddelenrechtelijke regime zou moeten vallen- toch als geneesmiddel aangemerkt kan worden.

Het antwoord zit in de verschillende vragen die de op het product toepasselijke regelingen beantwoorden. De claimsverordening bepaalt onder welke voorwaarden een gezondheidsclaim voor een levensmiddel mag worden gebruikt. De geneesmiddelenregels bepalen of het concrete product als geneesmiddel moet worden aangemerkt. De omstandigheid dat er een toegestane (levensmiddelenrechtelijke) claim bestaat, neemt die voorafgaande kwalificatievraag dus niet weg.

In Nederland heeft dat tot langdurige procedures geleid over de status van melatonine producten. Ook in de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van 1 april 2026 over melatonineproducten komen de dosering en de criteria uit de Europese rechtspraak terug. Voor ondernemingen heeft die discussie heel praktische gevolgen: zij raakt rechtstreeks aan de voorwaarden waaronder hun producten op de markt mogen worden gebracht.

De vraag die vóór de lancering op tafel hoort

Bij een nieuw product gaat veel aandacht naar de receptuur, de verpakking en de verkoopprijs. De juridische kwalificatie verdient een plek aan diezelfde tafel. Zij bepaalt immers welk dossier nodig is, welke claims passen en welke toelatingen of andere verplichtingen aan de marktintroductie voorafgaan.

Dat vraagt om samenwerking tussen de mensen die het product ontwikkelen en de mensen die het verkopen. Een aangepaste dosering of een krachtiger productbelofte hoort aanleiding te zijn om een pas op de plaats te maken en te inventariseren of dit de bestaande productkwalificatie onder druk zet.

Dezelfde stof kan in verschillende producten een heel ander juridisch verhaal opleveren. Dat verhaal krijgt vorm in het laboratorium, op het etiket en op de website. Het loont om die drie al tijdens de ontwikkeling naast elkaar te leggen.

Slijpen Legal adviseert over de kwalificatie van producten op het grensvlak van geneesmiddelen, voedingssupplementen en cosmetica, en begeleidt de uitwerking naar dossiers, etikettering, claims en bedrijfsprocessen.