Productwetgeving
Voor een product op de markt kan worden gebracht, is het van belang vast te stellen welke regels erop van toepassing zijn. Dat klinkt als een eenvoudig exercitie, maar dat is het lang niet altijd. De samenstelling, bestemming, presentatie en wijze van gebruik kunnen bepalen onder welk juridisch regime een product valt. Soms zijn meerdere regelgevingskaders tegelijk van toepassing.
Slijpen Legal adviseert ondernemingen over productwetgeving en de juridische voorwaarden voor het ontwikkelen, produceren, importeren, distribueren en op de markt brengen van producten.
Wij werken daarbij veel met Europese regelgeving en met producten waarvoor naast algemene productregels ook sectorspecifieke voorschriften gelden.
Welk juridisch regime geldt?
De eerste stap is vaak de kwalificatie van het product.
Is een product bijvoorbeeld een cosmeticum, medisch hulpmiddel, levensmiddel, diervoeder, biocide of chemisch mengsel? Valt een stof onder REACH? Is een bepaalde presentatie nog toelaatbaar binnen het bedoelde productregime? En welke regels gelden wanneer een product meerdere functies of eigenschappen combineert?
De kwalificatie bepaalt vervolgens welke eisen gelden voor onder meer:
samenstelling en toegestane stoffen;
productveiligheid;
registratie, notificatie of vergunning;
etikettering en gebruiksinstructies;
reclame en claims;
technische documentatie;
traceerbaarheid;
markttoezicht;
verplichtingen van fabrikant, importeur en distributeur.
Bij grensgevallen kan een verkeerde kwalificatie verstrekkende gevolgen hebben. Een product kan inhoudelijk nauwelijks veranderen, terwijl een andere bestemming of presentatie ertoe leidt dat een ander wettelijk regime van toepassing wordt.
Europese productwetgeving
Veel productwetgeving is op Europees niveau geregeld. Voor ondernemingen betekent dat vaak dat één product onder verschillende verordeningen en richtlijnen tegelijk kan vallen.
Daarbij kan bijvoorbeeld sprake zijn van regels over chemische stoffen, productveiligheid, verpakking, milieu, markttoezicht en sectorspecifieke eisen. Ook nationale regels kunnen daarnaast relevant blijven.
Wij brengen in kaart welke regelgeving daadwerkelijk van toepassing is en welke verplichtingen daaruit volgen voor de onderneming en haar positie in de keten.
Dat doen wij onder meer voor:
Chemische stoffen
Onder meer REACH, CLP, POPs, biociden en gewasbeschermingsmiddelen.
Diervoeders
Regels over veiligheid, hygiëne, registratie en erkenning, etikettering, claims, toevoegingsmiddelen en ongewenste stoffen.
Cosmetica
Onder meer productveiligheid, samenstelling, productinformatiedossier, notificatie, claims en verantwoordelijkheden van marktdeelnemers.
Medische hulpmiddelen
Kwalificatie en classificatie, conformity assessment, CE-markering, technische documentatie en verplichtingen van economic operators.
Daarnaast spelen productregels een rol bij onder meer verpakkingen, consumentenproducten en andere gereguleerde productgroepen.
Productwetgeving stopt niet bij het product zelf
De naam, verpakking, etikettering, claims, gebruiksaanwijzing en commerciële presentatie kunnen allemaal juridische betekenis hebben. Een product kan qua samenstelling aan de regels voldoen en toch non-compliant zijn door de manier waarop het wordt gepresenteerd of verkocht.
Ook wijzigingen verdienen aandacht. Een nieuwe grondstof of leverancier, wijzigingen in verpakking, claim of bestemming kan gevolgen hebben voor de juridische status van het product of voor bestaande documentatie.
Daarom bekijken wij een product in zijn geheel: van samenstelling en kwalificatie tot verpakking, marketing en distributie.
Wie is waarvoor verantwoordelijk?
Productwetgeving legt verplichtingen vaak rechtstreeks bij specifieke partijen in de keten.
Afhankelijk van het toepasselijke regime kan een onderneming optreden als fabrikant, importeur, distributeur, gemachtigde, fulfilmentdienstverlener of een andere wettelijk omschreven marktdeelnemer.
Die rol volgt niet alleen uit wat partijen in een contract hebben afgesproken. Ook de feitelijke activiteiten en de manier waarop het product wordt aangeboden kunnen bepalend zijn.
Dat is vooral relevant bij private label en white label-productie. Wie een product onder de eigen naam of het eigen merk op de markt brengt, kan onder bepaalde productregimes zelf als fabrikant worden aangemerkt, ook wanneer de feitelijke productie volledig is uitbesteed.
Wij beoordelen daarom zowel de wettelijke rolverdeling als de afspraken binnen de commerciële keten.
Van wettelijke eis naar product compliance
Wanneer duidelijk is welke productwetgeving geldt, moet die worden vertaald naar de praktijk.
Dat kan betekenen dat een onderneming technische documentatie moet opstellen of beschikbaar houden, leveranciersinformatie moet verzamelen, conformiteitsbeoordelingen moet uitvoeren, registraties moet verrichten of specifieke controles moet opnemen in haar processen.
Daar raakt productwetgeving aan product compliance.
Productwetgeving bepaalt welke verplichtingen gelden. Product compliance gaat vervolgens over de manier waarop een onderneming kan aantonen dat zij aan die verplichtingen voldoet.
Wij ondersteunen bij beide.
Markttoezicht en handhaving
Productwetgeving wordt ook gehandhaafd.
Toezichthouders kunnen documentatie opvragen, producten onderzoeken, informatie verlangen over leveranciers en afnemers of maatregelen nemen wanneer zij menen dat een product niet aan de wettelijke eisen voldoet.
Afhankelijk van het product en het toepasselijke regime kan dat leiden tot herstelmaatregelen, verkoopbeperkingen, recalls, bestuurlijke sancties of andere interventies.
Slijpen Legal ondersteunt ondernemingen bij vragen van toezichthouders, inspecties en handhavingstrajecten en beoordeelt daarbij zowel de toepasselijke productwetgeving als de feitelijke onderbouwing van de geconstateerde tekortkoming.
Productaansprakelijkheid
Niet-naleving van productwetgeving kan bovendien civielrechtelijke gevolgen hebben.
Wanneer een product schade veroorzaakt, kunnen productveiligheid, wettelijke producteisen, waarschuwingen, instructies en technische documentatie een rol spelen bij de beoordeling van aansprakelijkheid.
Product compliance en productaansprakelijkheid liggen daardoor steeds dichter bij elkaar. Een goed opgebouwd dossier is niet alleen relevant voor markttoezicht, maar kan ook belangrijk worden wanneer later discussie ontstaat over de veiligheid of conformiteit van het product.
Slijpen Legal adviseert daarom ook over productaansprakelijkheid en de samenhang met productwetgeving.
Juridisch advies over productwetgeving
Slijpen Legal adviseert over de kwalificatie van producten, toepasselijke regelgeving, markttoegang, ketenverantwoordelijkheden, productdocumentatie, claims, toezicht en andere juridische vragen rond gereguleerde producten.
Vragen over de regelgeving die op uw product van toepassing is? Neem contact met ons op.