GDP en groothandel in geneesmiddelen
Wie geneesmiddelen inkoopt, in voorraad houdt, levert of uitvoert, krijgt al snel te maken met de regels voor groothandelsdistributie van geneesmiddelen. Voor het drijven van een groothandel in geneesmiddelen is in Nederland een groothandelsvergunning nodig. De activiteiten van de groothandel moeten vervolgens worden uitgevoerd volgens de Good Distribution Practice, meestal afgekort tot GDP. De groothandelsvergunning en GDP gaan dus hand in hand, maar staan tegelijkertijd los van elkaar. De vergunning bepaalt welke activiteiten de groothandel mag uitvoeren; het GDP-certificaat volgt na inspectie van de daadwerkelijk uitgevoerde activiteiten.
GDP stelt eisen aan de organisatie van de groothandel, het kwaliteitssysteem, personeel, opslag, transport, documentatie, leveranciers en afnemers, uitbestede activiteiten, retouren en recalls. De kern is dat de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen tijdens de distributie behouden blijven en dat geneesmiddelen binnen een gecontroleerde en legale distributieketen bewegen.
Wanneer is een groothandelsvergunning nodig?
De regels voor groothandelsdistributie gelden voor activiteiten zoals het aanschaffen, in voorraad houden, afleveren en uitvoeren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Daarbij moet worden gekeken naar de feitelijke activiteiten van de onderneming. De fysieke goederenstroom en de commerciële goederenstroom vallen niet altijd samen. Een onderneming kan geneesmiddelen inkopen en verkopen terwijl opslag en logistiek volledig aan een derde zijn uitbesteed. Andersom kan een logistiek dienstverlener geneesmiddelen fysiek opslaan en afleveren zonder daarvan eigenaar te worden.
Voor de vergunningverlening is daarom van belang welke partij:
geneesmiddelen aanschaft;
juridisch eigenaar wordt van de geneesmiddelen;
geneesmiddelen opslaat;
opdrachten geeft tot aflevering;
geneesmiddelen daadwerkelijk aflevert of uitvoert;
gebruikmaakt van andere groothandelaren of logistieke dienstverleners.
Bij een aanvraag verlangt Farmatec onder meer inzicht in de fysieke én financiële geneesmiddelenstroom en in de rol van iedere betrokken partij.
Een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen binnen de EER moet bovendien worden onderscheiden van de vergunning die nodig kan zijn bij invoer uit derde landen. Voor het vanuit een land buiten de EER binnenbrengen van geneesmiddelen met het doel deze op de EU-markt te brengen, is in beginsel een fabrikantenvergunning vereist.
De groothandelsvergunning en het GDP-certificaat
De termen groothandelsvergunning en GDP-certificaat worden in de praktijk regelmatig door elkaar gebruikt. Zij hebben een verschillende functie.
Met de groothandelsvergunning, ook wel WDA of G-vergunning genoemd, mag een onderneming de activiteiten uitvoeren die op de vergunning zijn vermeld. De vergunning moet de voorgenomen activiteiten dus daadwerkelijk dekken voordat daarmee wordt begonnen.
Een GDP-certificaat wordt afgegeven nadat de IGJ heeft vastgesteld dat de geïnspecteerde en daadwerkelijk uitgevoerde activiteiten voldoen aan de GDP-eisen. Het certificaat geeft daarmee informatie over de compliance-status op het moment van inspectie. De groothandelsvergunning vormt de juridische basis voor het uitvoeren van de vergunde activiteiten.
Vergunningen en GDP-certificaten zijn terug te vinden in de Europese EudraGMDP-database.
Wat verlangt GDP van een groothandel?
Een groothandelaar moet een kwaliteitssysteem hebben dat aansluit bij zijn activiteiten. Dat systeem moet duidelijk maken wie waarvoor verantwoordelijk is, welke processen worden gevolgd en hoe afwijkingen en risico's worden beheerst.
Daarbij gaat het onder meer om:
procedures en werkinstructies;
opleiding en training van personeel;
documentbeheer en registraties;
afwijkingen, wijzigingen en CAPA;
leveranciers- en afnemerskwalificatie;
temperatuurbeheersing;
opslag en voorraadbeheer;
transport;
klachten en retouren;
recalls;
vermoedelijk vervalste geneesmiddelen;
zelfinspecties;
uitbestede activiteiten.
De omvang van het kwaliteitssysteem moet passen bij de aard en omvang van de activiteiten. Een groothandel die uitsluitend een beperkt aantal producten verhandelt en opslag volledig uitbesteedt, heeft een ander operationeel profiel dan een groothandel met meerdere magazijnen, internationale distributiestromen en temperatuurgevoelige geneesmiddelen. De verantwoordelijkheid voor GDP moet in beide gevallen aantoonbaar zijn ingericht.
De Responsible Person
Een houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een persoon die gekwalificeerd is om toe te zien op de naleving van de GDP-verplichtingen. In de praktijk wordt deze functie aangeduid als de Responsible Person (RP).
De RP heeft een centrale positie binnen het kwaliteitssysteem. Tot de verantwoordelijkheden behoren onder meer het bewaken van het kwaliteitssysteem, toezicht op de vergunde activiteiten, goedkeuring van relevante uitbestede activiteiten, opleiding, recalls, klachten, retouren en zelfinspecties.
Taken kunnen binnen de organisatie worden verdeeld of gedelegeerd. De verantwoordelijkheid van de RP blijft bestaan. Dat betekent ook dat de positie van de RP in de organisatie, de beschikbare tijd en de toegang tot informatie moeten aansluiten op de activiteiten waarvoor de groothandelsvergunning is verleend.
Bij een vergunningaanvraag vraagt Farmatec daarom onder meer om informatie over ervaring en GDP-kennis van de RP, opleiding, functieomschrijving, contractuele positie en plaats in het organogram.
Leveranciers en afnemers moeten worden gekwalificeerd
Een groothandel mag geneesmiddelen niet zonder meer van iedere leverancier betrekken of aan iedere afnemer leveren.
Vooraf moet worden vastgesteld of de leverancier bevoegd is om de geneesmiddelen te leveren. Bij andere groothandelaren en fabrikanten kan daarvoor onder meer de informatie in EudraGMDP worden gebruikt. Ook moet worden beoordeeld of de leverancier betrouwbaar is en of er omstandigheden zijn die aanleiding geven tot nader onderzoek.
Aan de afnemerszijde moet worden vastgesteld dat de afnemer bevoegd is om de geneesmiddelen te ontvangen. Die controle moet onderdeel zijn van het kwaliteitssysteem en periodiek worden herhaald.
De kwalificatie van leveranciers en afnemers is daarmee meer dan het eenmalig opvragen van een vergunning. De groothandel moet kunnen laten zien welke controles zijn uitgevoerd, op welke informatie deze zijn gebaseerd en hoe wordt bewaakt dat de situatie niet is gewijzigd.
Opslag en transport
Geneesmiddelen moeten gedurende opslag en transport binnen de voorgeschreven condities blijven. Daarvoor zijn onder meer geschikte ruimten, apparatuur, temperatuurmonitoring en procedures nodig.
Ook transport valt binnen de verantwoordelijkheid van de groothandel. De gekozen vervoerswijze moet passen bij de producten en de risico's van de distributieketen. Bij temperatuurgevoelige producten kunnen aanvullende kwalificatie- of validatiemaatregelen nodig zijn.
Worden opslag of transport uitbesteed, dan moeten de werkzaamheden, verantwoordelijkheden en kwaliteitseisen duidelijk zijn vastgelegd. Uitbesteding betekent ook dat de vergunninghouder toezicht moet houden op de uitvoering van de uitbestede activiteiten.
Uitbesteden aan een loongroothandelaar
Een onderneming hoeft geneesmiddelen niet noodzakelijk in een eigen magazijn op te slaan. Opslag en andere fysieke distributieactiviteiten kunnen worden uitgevoerd door een andere groothandelaar.
De IGJ gebruikt daarvoor de term loongroothandelaar: een groothandelaar die geneesmiddelen in opdracht van een andere vergunninghouder fysiek in voorraad houdt, aflevert of uitvoert zonder eigenaar van die geneesmiddelen te zijn.
De opdrachtgever moet de loongroothandelaar kwalificeren en afspraken over taken en verantwoordelijkheden schriftelijk vastleggen. Daarbij moet duidelijk zijn welke partij bijvoorbeeld verantwoordelijk is voor opslag, temperatuurmonitoring, voorraadadministratie, afwijkingen, retouren, recalls en transport.
De eigen verantwoordelijkheid van de vergunninghouder verdwijnt daarmee niet. Ook uitbestede activiteiten moeten binnen het kwaliteitssysteem worden beheerst.
Wijzigingen in de organisatie of distributieketen
Een groothandelsvergunning wordt verleend voor bepaalde activiteiten en locaties. Verandert de bedrijfsvoering, dan moet daarom worden beoordeeld of de vergunning moet worden gewijzigd.
Dat kan bijvoorbeeld spelen bij:
een nieuwe Responsible Person;
een nieuwe of gewijzigde opslaglocatie;
uitbreiding met cold chain-activiteiten;
een nieuwe loongroothandelaar;
andere categorieën geneesmiddelen;
wijziging van de distributieactiviteiten;
wijziging van de juridische entiteit of organisatiestructuur.
Het is verstandig om de vergunningvraag vóór invoering van de wijziging te beoordelen. Sommige activiteiten mogen pas worden gestart nadat de vergunning daarop is aangepast.
Inspectie door de IGJ
Farmatec verleent namens de minister van VWS de groothandelsvergunning. Bij de behandeling van een aanvraag wordt de IGJ betrokken.
De IGJ inspecteert nieuwe distributeurs in het kader van een vergunningaanvraag en voert bij bestaande vergunninghouders risicogestuurde GDP-inspecties uit. Daarbij wordt niet alleen naar procedures gekeken, maar ook naar de wijze waarop deze in de praktijk worden uitgevoerd en geregistreerd.
Een kwaliteitssysteem moet daarom aansluiten op de feitelijke bedrijfsvoering. Procedures die op papier correct zijn maar niet overeenkomen met de werkelijke goederenstroom, verantwoordelijkheidsverdeling of dagelijkse praktijk leveren bij een inspectie al snel problemen op.
Slijpen Legal en GDP
Slijpen Legal adviseert groothandelaren, fabrikanten en andere ondernemingen in de farmaceutische distributieketen over onder meer:
de vraag of een groothandelsvergunning nodig is;
de reikwijdte van bestaande vergunningen;
aanvragen en wijzigingen van groothandelsvergunningen;
inrichting van distributie- en eigendomsstromen;
verantwoordelijkheden van vergunninghouder en RP;
contracten met loongroothandelaren en logistieke dienstverleners;
leveranciers- en afnemerskwalificatie;
voorbereiding op GDP-inspecties;
afwijkingen en tekortkomingen naar aanleiding van inspecties;
juridische beoordeling van GDP-vraagstukken en uitbestede activiteiten.
Voor de praktische inrichting en implementatie van kwaliteitssystemen werken wij waar nodig samen met ervaren kwaliteitsprofessionals.
Vragen over GDP, geneesmiddelendistributie of uw groothandelsvergunning? Neem contact met ons op.