Diergeneesmiddelen
Voor diergeneesmiddelen geldt een eigen Europees en nationaal regelgevingskader. Sinds 28 januari 2022 vormt Verordening (EU) 2019/6 het centrale Europese kader voor het in de handel brengen, vervaardigen, invoeren, distribueren, voorschrijven, afleveren en gebruiken van diergeneesmiddelen.
In Nederland wordt dit kader aangevuld door onder meer de Wet dieren, het Besluit diergeneesmiddelen 2022 en de Regeling diergeneesmiddelen 2022.
Het regime raakt fabrikanten en importeurs, houders van handelsvergunningen, groothandelaren en kleinhandelaren, dierenartsen, online aanbieders en professionele houders van dieren. Welke verplichtingen gelden, hangt sterk af van de positie van de onderneming in de keten en van het betreffende diergeneesmiddel.
Wanneer is sprake van een diergeneesmiddel?
De juridische kwalificatie van een product bepaalt welk regelgevingskader van toepassing is.
De Verordening diergeneesmiddelen bevat een eigen definitie van het diergeneesmiddel. Daarbij kan onder meer relevant zijn hoe een product wordt gepresenteerd, welke werking het heeft en met welk doel het bij dieren wordt gebruikt.
In de praktijk kan discussie ontstaan over de afbakening met bijvoorbeeld diervoeders, aanvullende diervoeders, biociden, verzorgingsproducten en andere producten voor dieren. Claims, productpresentatie, samenstelling en beoogd gebruik kunnen daarbij bepalend zijn.
Een verkeerde kwalificatie kan gevolgen hebben voor markttoelating, productie, etikettering, reclame en distributie.
Handelsvergunning voor diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddelen mogen in beginsel alleen op de markt worden gebracht wanneer daarvoor een geldige handelsvergunning bestaat.
Bij de beoordeling van een aanvraag staan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel centraal. Daarbij wordt ook gekeken naar risico's voor mens, dier en milieu.
Afhankelijk van het product en de gewenste markt kan gebruik worden gemaakt van verschillende Europese of nationale toelatingsprocedures.
Na toelating blijven verplichtingen bestaan. Wijzigingen in het product, de productie, productinformatie of veiligheidsgegevens kunnen gevolgen hebben voor het registratiedossier en aanleiding geven tot wijzigingen van de handelsvergunning.
Ook farmacovigilantie maakt onderdeel uit van de verantwoordelijkheden van de handelsvergunninghouder.
Productie en invoer
Voor het vervaardigen en invoeren van diergeneesmiddelen is een vervaardigingsvergunning vereist.
De vergunningplicht ziet niet alleen op het volledig produceren van een diergeneesmiddel. Ook bepaalde onderdelen van het productieproces, zoals verwerken, verpakken, herverpakken, etiketteren, testen en vrijgeven voor levering, kunnen onder de vergunning vallen.
Fabrikanten en importeurs moeten voldoen aan de toepasselijke Good Manufacturing Practice (GMP).
Bij de inrichting van de productie- en kwaliteitsketen spelen onder meer verantwoordelijkheden voor productie, kwaliteitscontrole, batchvrijgifte, uitbestede activiteiten en documentatie een rol.
Groothandel en GDP
Voor het aanschaffen, in voorraad hebben, afleveren en uitvoeren van diergeneesmiddelen kan een groothandelsvergunning nodig zijn.
Groothandelaren moeten werken overeenkomstig de toepasselijke Good Distribution Practice (GDP). De eisen hebben onder meer betrekking op het kwaliteitssysteem, opslag, transport, documentatie, traceerbaarheid, leveranciers en afnemers, retouren, recalls en uitbestede activiteiten.
De feitelijke inrichting van de goederenstroom is daarbij belangrijk. Opslag of transport kan worden uitbesteed, maar de wettelijke verantwoordelijkheden van de vergunninghouder moeten duidelijk zijn ingericht en beheerst.
Vergunningen voor fabrikanten, importeurs en groothandelaren in diergeneesmiddelen worden opgenomen in EudraGMDP.
Kleinhandel en afleverstatus
Ook de kleinhandel in diergeneesmiddelen is gereguleerd.
Nederland kent verschillende aflevercategorieën. Afhankelijk van het diergeneesmiddel kan sprake zijn van vrije verkrijgbaarheid of van een diergeneeskundig voorschrift en aanvullende beperkingen bij aflevering.
De categorieën VRIJ, URA, UDA en UDD bepalen mede wie een diergeneesmiddel mag afleveren en onder welke voorwaarden.
Voor bepaalde vormen van kleinhandel is een D- of DR-vergunning vereist. Dierenartsen en apothekers hebben onder bepaalde voorwaarden van rechtswege bevoegdheden voor de kleinhandel.
Welke vergunning nodig is, hangt onder meer af van het type diergeneesmiddel, de doelgroep en de wijze waarop het product wordt aangeboden.
Online verkoop van diergeneesmiddelen
Voor online verkoop gelden aanvullende regels.
Een aanbieder van diergeneesmiddelen via internet moet in beginsel zijn opgenomen in het Register internethandel diergeneesmiddelen en het Europese logo voor legale online verkoop gebruiken.
Niet iedere categorie diergeneesmiddel mag online rechtstreeks aan diereigenaren worden aangeboden.
VRIJ verkrijgbare diergeneesmiddelen mogen online worden verkocht. In Nederland kunnen onder voorwaarden ook URA-diergeneesmiddelen online worden aangeboden door een aanbieder met een DR-vergunning en op diergeneeskundig voorschrift.
UDA- en UDD-diergeneesmiddelen mogen niet via een webshop rechtstreeks aan diereigenaren worden verkocht.
Ook een website waarop een klant via een bestelformulier of andere bestelroute een diergeneesmiddel kan verkrijgen, kan onder de regels voor internethandel vallen.
Reclame voor diergeneesmiddelen
Ook reclame voor diergeneesmiddelen is afzonderlijk gereguleerd.
Reclame moet aansluiten bij de goedgekeurde productinformatie en mag niet misleidend zijn over aard, eigenschappen of gebruik van het diergeneesmiddel.
Voor voorschriftplichtige diergeneesmiddelen gelden beperkingen ten aanzien van de doelgroep waarop reclame mag worden gericht. Publieksreclame voor dergelijke diergeneesmiddelen is in beginsel niet toegestaan.
Naast de wettelijke regels bestaat in Nederland zelfregulering via de Code voor de aanprijzing van veterinaire producten. Klachten over naleving van die Code kunnen worden behandeld door de Commissie voor de Aanprijzing van Veterinaire Producten.
Voor websites en andere digitale communicatie is het onderscheid tussen productinformatie (feitelijk van aard) en reclame (commercieel van aard) daarom bijzonder relevant.
Antimicrobiële diergeneesmiddelen
De Europese diergeneesmiddelenverordening bevat specifieke regels voor antimicrobiële middelen.
Antimicrobiële diergeneesmiddelen mogen niet routinematig worden gebruikt of dienen als compensatie voor onvoldoende hygiëne, slechte bedrijfsvoering of onvoldoende dierverzorging.
Gebruik voor groeibevordering of verhoging van de productie is verboden.
Profylactisch en metafylactisch gebruik is beperkt en aan voorwaarden gebonden. Voor antimicrobiële diergeneesmiddelen gelden bovendien aanvullende voorschrift- en registratieverplichtingen.
Deze regels maken deel uit van het bredere Europese beleid om antimicrobiële resistentie terug te dringen.
Diergeneeskundig voorschrift en gebruik
Voor voorschriftplichtige diergeneesmiddelen gelden inhoudelijke eisen aan het diergeneeskundig voorschrift.
Daarbij spelen onder meer de identificatie van dier en houder, het voorgeschreven geneesmiddel, dosering, hoeveelheid en – bij voedselproducerende dieren – de wachttijd een rol.
Voor antimicrobiële middelen gelden aanvullende voorwaarden. Een voorschrift voor een antimicrobieel diergeneesmiddel is bovendien slechts gedurende een beperkte periode geldig.
Diergeneesmiddelen moeten in beginsel overeenkomstig de voorwaarden van de handelsvergunning worden gebruikt. De Verordening diergeneesmiddelen bevat daarnaast regels voor bijzondere situaties waarin van het normale toelatingsregime kan worden afgeweken, waaronder toepassing volgens de zogenoemde cascade.
Gemedicineerde diervoeders
Wanneer diergeneesmiddelen via diervoeder worden toegediend, kan daarnaast Verordening (EU) 2019/4 over gemedicineerde diervoeders van toepassing zijn.
Deze verordening bevat specifieke eisen voor onder meer de productie, opslag, transport, handel en het gebruik van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten.
Hier komen het diergeneesmiddelenrecht en het diervoederrecht dus rechtstreeks samen.
Toezicht en handhaving
De uitvoering en het toezicht op diergeneesmiddelen zijn in Nederland over verschillende instanties verdeeld.
Het Bureau Diergeneesmiddelen, onderdeel van het CBG, vervult onder meer taken rond handelsvergunningen, productie- en distributievergunningen, farmacovigilantie en registratie van werkzame stoffen.
De NVWA houdt onder meer toezicht op de handel in en het gebruik van diergeneesmiddelen en op naleving door dierenartsen, handelaren en dierhouders.
Voor GMP-toezicht bij fabrikanten en importeurs speelt ook de IGJ een rol.
Een inspectie of handhavingsvraagstuk kan daardoor verschillende juridische regimes en bevoegde autoriteiten raken.
Slijpen Legal en diergeneesmiddelen
Slijpen Legal adviseert ondernemingen over juridische en regulatory vraagstukken rond diergeneesmiddelen, waaronder:
kwalificatie van producten als diergeneesmiddel;
handelsvergunningen en wijzigingen;
productie- en distributievergunningen;
GMP en GDP;
groothandel en kleinhandel;
online verkoop;
etikettering en productinformatie;
reclame en claims;
antimicrobiële diergeneesmiddelen;
uitbestede activiteiten en contractuele verantwoordelijkheden;
toezicht, inspecties en handhaving.
Vragen over diergeneesmiddelen of de regelgeving die op uw activiteiten van toepassing is? Neem contact met ons op.